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自身抗体是自身免疫性疾病辅助诊断、治疗监测和预后判断的重要标志物。近年来，部分实验室开始将自身抗体的临床应用扩展到体检人群......
移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力......
简要阐述了一次性使用滤除白细胞输血器的核心材料玻璃纤维的过滤机理、主要技术特征、结构组成及主要生产工序等；主要从产品的预期......
自新冠肺炎疫情发生以来,口罩成为最抢手和最可及的防疫用品,其中医用口罩最受青睐,既往通常以无菌方式提供的医用外科口罩,出现大......
<正>检测和校准的方法是实验室实施检测和校准工作的重要依据,也是保证检测和校准结果准确性的关键控制要素之一。CNASCL01:2006《......
伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展,压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时,应根据其......
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<正>2017年9月4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(简称新《分类目录》)。自2018......
期刊
<正>随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过......
<正>第一条为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作,根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》,制定本规定。第二条申请食品......
<正>从农场到餐桌的食品链中,养殖环节对动物产品的安全有重要和直接影响,而饲料安全是养殖业中的一个重要因素。HACCP原理的应用......
随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标......
在评估实务中，通常将评估假设分成多种，如前提假设、基本假设和具体假设、特别假设和非真实性假设等。《资产评估准则——基本准则》......
本指南代表食品药品管理局(FDA)对本论题现阶段的见解。它不为任何人制定或授予任何人权利,对FDA或公众也无约束力。如果有其他方......
<正> GB/T 19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括: ——GB/T 19000表述质量管......
医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益,然而,新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求......
<正>风险管理是组织管理的有机组成部分,将风险管理引入质量工作,恰当平衡风险和机会,有利于控制损失,创造价值,在实现质量目标的......
<正>《中国计量》2006年第3期刊载的《应由谁对测量设备进行计量确认》一文(以下简称"由谁文"),就ISO10012:2003《测量管理体系测......
<正>(接8月下)2.6准确度对测量准确度的评价依次包括:与国家标准品(和/或国际标准品)的偏差分析、方法学比对、回收试验等方法,企......
1政治体制简述日本为君主立宪国，宪法订明“主权在民”，而天皇则为“日本国及人民团结的象征”。如同世界上多数君主立宪制度，天皇于......
诊断准确性研究是用来评估某试验方法,正确地将一组研究对象区分为具有或不具有某种状况能力的研究。既往因诊断准确性研究论文撰......
