【摘 要】
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目的采用冷冻干燥工艺制备血浆凝血因子室间调查品。方法对新鲜血浆进行处理加入冻干保护剂,分装后冷冻干燥,使其符合《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（CNAS-GL03）的要
【机 构】
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上海交通大学医学院附属瑞金医院,上海市临床检验中心
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目的采用冷冻干燥工艺制备血浆凝血因子室间调查品。方法对新鲜血浆进行处理加入冻干保护剂,分装后冷冻干燥,使其符合《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（CNAS-GL03）的要求。将自制的凝血因子调查品分别发至医院进行凝血因子测定。结果采用筛选试验和正交实验,得到的冻干保护剂的最佳配方为海藻糖（1.5%）、甘氨酸（0.5%）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES,0.2%）;分装精度为每瓶的平均分装值为0.569 9 g,范围从0.564 6 g-0.576 7 g,s为0.003 5 g且变异系数（CV）为0
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