【摘 要】
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目的 探究超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果是否与循证证据有关。方法 在“北大法宝”搜索截至2021年的超说明书用药医疗损害责任纠纷案例，提取文书记录中的客观因素、主观因素及判决结果，根据广东省药学会《超说明书用药目录》和《超说明书用药循证评价规范》判断有无循证证据，采用单因素分析评价判决结果与循证证据的相关性。结果 共纳入案例57例。案例主要发生在我国东部地区（63.2%），涉事医院以三级医院
【机 构】
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北京大学药学院药事管理与临床药学系
【基金项目】
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国家自然科学基金资助项目（No.72074007）；
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目的 探究超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果是否与循证证据有关。方法 在“北大法宝”搜索截至2021年的超说明书用药医疗损害责任纠纷案例，提取文书记录中的客观因素、主观因素及判决结果，根据广东省药学会《超说明书用药目录》和《超说明书用药循证评价规范》判断有无循证证据，采用单因素分析评价判决结果与循证证据的相关性。结果 共纳入案例57例。案例主要发生在我国东部地区（63.2%），涉事医院以三级医院（64.9%）为主，主要鉴定机构为鉴定中心或鉴定所（61.4%），最常见的超说明书用药类型是超剂量用药（45.6%）。判决结果中，23例（40.4%）超说明书用药与医疗损害有因果关系，医方承担次要责任的案例居多（28.1%），实际赔偿金额少于10万元的居多（54.4%）。所纳入案例中有25例（43.9%）有循证证据。单因素分析结果显示，超说明书用药中有循证证据的案例索赔金额显著高于无循证证据的案例（P=0.040），与案例实际赔偿金额（P=0.741）、因果关系判定（P=0.256）、责任类型（P=0.598）、鉴定机构（P≥0.260）均无显著相关性。结论 超说明书用药医疗损害责任纠纷判决结果与循证证据无显著相关性，说明司法审判与医学科学间可能存在一定分歧。应通过建立完善的超说明书用药管理制度，规范超说明书用药的知情同意程序来规范超说明书用药行为。
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