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目的
探讨临床化学自建检测系统分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)的确认方法。
方法方法学评价研究。全部实验于2016年4月在中山大学附属中山医院完成。以血清CK测定为例，选择低浓度样本和高浓度样本各1份，按适当比例混合制备成一系列线性评价样品，分别用平均斜率法、CLSI EP6－A法和线性稀释回收法确定AMR；用最大稀释度实验确定最大稀释倍数，结合AMR确定CRR。以1/2行业标准规定的允许总误差(TEa)设定为允许误差(7.5%)。
结果以样品号为横坐标、实际测量值为纵坐标作X－Y散点图，目测初步判断AMR上限在1 651 U/L附近。采用平均斜率法对6个样品进行检测，预期值和实测值的相关系数(r)、截距(a)和斜率(b)符合线性要求，确定AMR为5~1 699 U/L。采用EP6－A法对6个样品进行实验，最佳拟合曲线为三次多项式，最低浓度点的线性偏差为－77.1%，未满足允许误差要求；去掉最高浓度点后用5个样品重新实验，二次多项式的非线性系数c和三次多项式的非线性系数列数c和d与0均无差异，确定AMR为7.5~1 458.0 U/L。采用线性稀释回收法对6个样品进行检测，理论值和实测值的r、a和b符合线性要求，稀释回收率在100.0%~104.8%，确定AMR为5~1 699 U/L。在允许误差小于7.5%的条件下，实验获得的CRR为5~33 880 U/L。
结论平均斜率法、EP6－A法和线性稀释回收法均可用于评价检测系统的AMR。线性稀释回收法不需要复杂的统计学处理，更适合临床实验室采用。EP6－A法最低浓度点的线性偏差往往达不到质量目标要求，存在统计缺陷。采用稀释回收实验结合AMR的方法确定CRR简单易行。(中华检验医学杂志，2016, 39：946－952)