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随着国内制药厂对美国食品和药品管理局(FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名(ER/ES)”有关条例的认识逐步提高,有关人员越来越认识到由于药品的特殊性,每一支(瓶)药的质量关系到每一个生命体,药品的质量控制不能仅仅依靠最终的抽样检查来评判是否合格,而是要与生产过程的判定相互结合,才能真正做到每一支(瓶)药品的全部合格。要检验生产过程的规范与合格,电子记录系统是目前唯一有效的手段。这个认识的产生,是经过了惨痛的教训与长期的探索,