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低质量药品拥有广阔市场，制药企业为降低成本铤而走险，药监部门没有动力打击制售假药行为⋯⋯要改变这样的局面，就要依据社会管理理念完善药品监管的顶层设计，全面提高药品安全保障水平
近段时间以来，“毒胶囊”已经从一起普通的药品安全事件，升级为全社会对制药产业和监管机构的信任危机。各界的讨论主要集中在相关标准缺陷、监管人员不作为、企业道德水平低下等表面现象，所提出的政策建议也无外乎完善标准、严格监管和加强自律等内容。应当说，这些思考具有启发性，但仍有一些问题悬而未决，如为什么众多制药企业为降低成本而甘愿冒着制售假药的风险？为什么制药行业的“潜规则”能长期规避有关部门的监管？
当前，进一步加强和完善公共安全体系是社会管理的重点工作之一，其中食品药品安全已成为“四大公共安全”之首。可见，在经济转型和社会转轨的背景下，我国药品安全已超出政府监管范畴，成为一个社会问题。
药品为何“不安全”
中国的药品安全问题，不仅仅牵涉法律、技术和道德，更有其深层次的社会基础。
一是社会结构失调。国际经验表明，当一国恩格尔系数处于50%以上时，消费结构为生存型，人们主要关注药品的数量安全，政府也将医药产业作为提供基本公共服务的福利事业牢牢控制，药品安全事件不易发生。当系数在40%至50%之间时，消费结构从生存型转向发展型，政府监管体制改革滞后于医药产业的高速扩张，药品安全事件呈高发态势。而当系数低于40%时，消费结构趋于稳定，监管体制机制趋于完善，人们对药品安全有效性的要求更迫切，药品安全事件的发生亦趋于平缓。
当前，我国许多农村和中西部地区的恩格尔系数在50%左右，但尚未高度重视药品质量安全，客观上给低质量药品提供了生存空间。现实中，我国药品市场形成“三分天下”格局：价格高昂的进口药、“原研药”和新特药占据了大城市和三甲医院60%～ 65%的市场份额；中小城市市场以国内品牌仿制药为主；一些价格低廉的普药则被挤到农村。在已经检测出胶囊重金属铬超标的各类药品中，低价常用药占了大多数。可以说，低端市场的广泛存在诱发企业机会主义行为，药品安全问题也就陷入“防不胜防”的境地。
二是社会行为失范。经济学理论认为，需求决定供给。假如没有下游药厂的需求，也就不会有上游企业制售“毒胶囊”的行为，因为“一个巴掌拍不响”。许多人不理解：作为暴利行业的代名词，为什么药厂会为了节省一点成本而从事违法行为？事实上，中国的药业远没有人们想象的那么简单。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过三番五次的“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“数量多、规模小、分布散、集约化程度低”的格局。现实中，过度竞争和低水平重复建设使制药企业价格杀跌愈演愈烈，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报改剂药以规避“降价令”，廉价经典普药则纷纷消失。
更为严重的是，一些制药企业为降低生产成本、求得生存而违法违规，带来不容忽视的药品安全隐患，曾经发生的“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事故都是明证，此番“毒胶囊”也是如此。换言之，药品价格的非市场化下降并没有实现预期目标，其最终损害的还是患者的根本利益。过度竞争带来的生存压力，成为药品企业违法违规生产经营的重要诱因，产业素质不高和产业结构不合理成为我国药品安全基础薄弱的最大制约因素。
三是社会监管失灵。从法理上说，生产经营“毒胶囊”属于制售假药行为。应当承认，1998年国家药监局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各地药监部门通力合作，制售假药行为在我国一度得到有效遏制。然而，2008年调整药监部门省以下垂直管理后，业内不少人士有一个共同的感觉：我国假药问题开始反弹，且有愈演愈烈的趋势。例如去年底曝光的东北3000多家正规药店出售假药事件，各地屡禁不止的通过互联网销售假药行为，以及刚刚发生的不法分子为谋取暴利让亲生儿子试服假药的个案。
制售假药具有跨地域特征，在“毒胶囊”事件中，工业明胶来自河北和江西，胶囊生产地在浙江，成品则销往吉林、四川、青海等地药厂。要打击这类具有流动性和隐秘性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，而这需要耗费大量的人力和财力成本。令人遗憾的是，调整省以下垂直管理恰恰使这种跨地区的合作成为不可能，因为在人事权和财权都属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公地悲剧”（当资源或财产有许多拥有者，他们每一个人都有权使用资源，但没有人有权阻止他人使用，由此导致资源的过度使用，即为“公地悲剧”），理性的地方政府会产生成本外溢的机会主义心理：只要制售假药不给本行政区域带来直接的风险，便可听之任之。在欠发达地区，这种情况表现得尤为明显，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。国家药监局也不得不于2009年成立“打击生产销售假药部际协调联席会议”，以应对严峻的现实。
总之，不合理的消费结构，使低质量药品拥有广阔市场；不科学的定价机制，使制药企业为降低成本铤而走险；不顺畅的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为。
用社会管理为药品构筑安全屏障
要改变这一局面，我们不能仅做小修小补，而要依据社会管理理念完善药品监管的顶层设计，全面提高药品安全保障水平。
一要形成药品安全社会共治格局。把“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局延伸到药品安全工作中，让企业更负责，媒体更客观，专家更准确，政府更有力。一是在全社会大力倡导药品安全“共治共享”理念，让药品生产经营者意识到自己同时也是药品消费者，不安全药品最终将损害每个人利益。二是中央有关部门尽快出台规章，规范实践中出现的新型监管手段，如约谈、“区域限入”、药品安全信息网络发布等，从而指导地方监管部门开展工作。三是地方各级政府依托现行体制，形成“勤协调、快补位、有兜底”的监管工作机制。可考虑将“药品安全控制指标体系”作为约束性指标纳入地方政府政绩考核。根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。
二要把药品安全工作纳入社区建设和管理。药品安全的重心和薄弱环节在基层。要确保城乡社区药品安全“网底”不破，必须强化基层药品安全管理和服务力度，将政府在药监、卫生等方面的职能下沉到街道和乡镇，探索建立基层药品安全管理和服务综合平台。首先要教育重点人群，号召并引导慢性病患者选购正规渠道的药品。其次是关注特殊群体，尤其是低收入群体和流动人口的药品安全，加大各类医疗保障的药品报销力度。再次是整治关键区域，城中村、城乡结合部是药品违法犯罪易发多发地带，必须充分调动监管执法资源，严格规范这些地区私人诊所、单体药店的行为。
三要运用柔性政策手段。社会管理的特征之一是综合运用经济、宣教等多种政策手段。一方面可考虑加强对药品从业者的教育培训。将质量法律法规和药品安全事故案例作为主要内容，对企业负责人进行培训，使其牢记法定质量责任和义务。对于质量检验人员，则重点培训检验知识和操作技能，从而增强其药品质量安全意识。另一方面不妨将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合。2009年“新医改”实施以来，诸多改革举措彰显出政府加强医药产业政策的端倪，卫生、工信、商务部门分别在注册、生产、流通环节承担起基本药物的管理职能。接下来应推动医药企业兼并重组整合，政府倾斜支持区域性大药厂，通过对注册资金、主要负责人资质、产量和拥有新药批准文号的限制淘汰中小药品生产企业，优化中国制药产业结构，从根本上改善我国药品安全的薄弱基础。
（作者系国家行政学院社会和文化教研部讲师、管理学博士）
近段时间以来，“毒胶囊”已经从一起普通的药品安全事件，升级为全社会对制药产业和监管机构的信任危机。各界的讨论主要集中在相关标准缺陷、监管人员不作为、企业道德水平低下等表面现象，所提出的政策建议也无外乎完善标准、严格监管和加强自律等内容。应当说，这些思考具有启发性，但仍有一些问题悬而未决，如为什么众多制药企业为降低成本而甘愿冒着制售假药的风险？为什么制药行业的“潜规则”能长期规避有关部门的监管？
当前，进一步加强和完善公共安全体系是社会管理的重点工作之一，其中食品药品安全已成为“四大公共安全”之首。可见，在经济转型和社会转轨的背景下，我国药品安全已超出政府监管范畴，成为一个社会问题。
药品为何“不安全”
中国的药品安全问题，不仅仅牵涉法律、技术和道德，更有其深层次的社会基础。
一是社会结构失调。国际经验表明，当一国恩格尔系数处于50%以上时，消费结构为生存型，人们主要关注药品的数量安全，政府也将医药产业作为提供基本公共服务的福利事业牢牢控制，药品安全事件不易发生。当系数在40%至50%之间时，消费结构从生存型转向发展型，政府监管体制改革滞后于医药产业的高速扩张，药品安全事件呈高发态势。而当系数低于40%时，消费结构趋于稳定，监管体制机制趋于完善，人们对药品安全有效性的要求更迫切，药品安全事件的发生亦趋于平缓。
当前，我国许多农村和中西部地区的恩格尔系数在50%左右，但尚未高度重视药品质量安全，客观上给低质量药品提供了生存空间。现实中，我国药品市场形成“三分天下”格局：价格高昂的进口药、“原研药”和新特药占据了大城市和三甲医院60%～ 65%的市场份额；中小城市市场以国内品牌仿制药为主；一些价格低廉的普药则被挤到农村。在已经检测出胶囊重金属铬超标的各类药品中，低价常用药占了大多数。可以说，低端市场的广泛存在诱发企业机会主义行为，药品安全问题也就陷入“防不胜防”的境地。
二是社会行为失范。经济学理论认为，需求决定供给。假如没有下游药厂的需求，也就不会有上游企业制售“毒胶囊”的行为，因为“一个巴掌拍不响”。许多人不理解：作为暴利行业的代名词，为什么药厂会为了节省一点成本而从事违法行为？事实上，中国的药业远没有人们想象的那么简单。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过三番五次的“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业“数量多、规模小、分布散、集约化程度低”的格局。现实中，过度竞争和低水平重复建设使制药企业价格杀跌愈演愈烈，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报改剂药以规避“降价令”，廉价经典普药则纷纷消失。
更为严重的是，一些制药企业为降低生产成本、求得生存而违法违规，带来不容忽视的药品安全隐患，曾经发生的“欣弗”、“甲氨蝶呤”等药害事故都是明证，此番“毒胶囊”也是如此。换言之，药品价格的非市场化下降并没有实现预期目标，其最终损害的还是患者的根本利益。过度竞争带来的生存压力，成为药品企业违法违规生产经营的重要诱因，产业素质不高和产业结构不合理成为我国药品安全基础薄弱的最大制约因素。
三是社会监管失灵。从法理上说，生产经营“毒胶囊”属于制售假药行为。应当承认，1998年国家药监局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各地药监部门通力合作，制售假药行为在我国一度得到有效遏制。然而，2008年调整药监部门省以下垂直管理后，业内不少人士有一个共同的感觉：我国假药问题开始反弹，且有愈演愈烈的趋势。例如去年底曝光的东北3000多家正规药店出售假药事件，各地屡禁不止的通过互联网销售假药行为，以及刚刚发生的不法分子为谋取暴利让亲生儿子试服假药的个案。
制售假药具有跨地域特征，在“毒胶囊”事件中，工业明胶来自河北和江西，胶囊生产地在浙江，成品则销往吉林、四川、青海等地药厂。要打击这类具有流动性和隐秘性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，而这需要耗费大量的人力和财力成本。令人遗憾的是，调整省以下垂直管理恰恰使这种跨地区的合作成为不可能，因为在人事权和财权都属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公地悲剧”（当资源或财产有许多拥有者，他们每一个人都有权使用资源，但没有人有权阻止他人使用，由此导致资源的过度使用，即为“公地悲剧”），理性的地方政府会产生成本外溢的机会主义心理：只要制售假药不给本行政区域带来直接的风险，便可听之任之。在欠发达地区，这种情况表现得尤为明显，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。国家药监局也不得不于2009年成立“打击生产销售假药部际协调联席会议”，以应对严峻的现实。
总之，不合理的消费结构，使低质量药品拥有广阔市场；不科学的定价机制，使制药企业为降低成本铤而走险；不顺畅的监管体制，使药监部门没有动力打击制售假药行为。
用社会管理为药品构筑安全屏障
要改变这一局面，我们不能仅做小修小补，而要依据社会管理理念完善药品监管的顶层设计，全面提高药品安全保障水平。
一要形成药品安全社会共治格局。把“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局延伸到药品安全工作中，让企业更负责，媒体更客观，专家更准确，政府更有力。一是在全社会大力倡导药品安全“共治共享”理念，让药品生产经营者意识到自己同时也是药品消费者，不安全药品最终将损害每个人利益。二是中央有关部门尽快出台规章，规范实践中出现的新型监管手段，如约谈、“区域限入”、药品安全信息网络发布等，从而指导地方监管部门开展工作。三是地方各级政府依托现行体制，形成“勤协调、快补位、有兜底”的监管工作机制。可考虑将“药品安全控制指标体系”作为约束性指标纳入地方政府政绩考核。根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。
二要把药品安全工作纳入社区建设和管理。药品安全的重心和薄弱环节在基层。要确保城乡社区药品安全“网底”不破，必须强化基层药品安全管理和服务力度，将政府在药监、卫生等方面的职能下沉到街道和乡镇，探索建立基层药品安全管理和服务综合平台。首先要教育重点人群，号召并引导慢性病患者选购正规渠道的药品。其次是关注特殊群体，尤其是低收入群体和流动人口的药品安全，加大各类医疗保障的药品报销力度。再次是整治关键区域，城中村、城乡结合部是药品违法犯罪易发多发地带，必须充分调动监管执法资源，严格规范这些地区私人诊所、单体药店的行为。
三要运用柔性政策手段。社会管理的特征之一是综合运用经济、宣教等多种政策手段。一方面可考虑加强对药品从业者的教育培训。将质量法律法规和药品安全事故案例作为主要内容，对企业负责人进行培训，使其牢记法定质量责任和义务。对于质量检验人员，则重点培训检验知识和操作技能，从而增强其药品质量安全意识。另一方面不妨将药品安全监管与医药产业发展目标有机结合。2009年“新医改”实施以来，诸多改革举措彰显出政府加强医药产业政策的端倪，卫生、工信、商务部门分别在注册、生产、流通环节承担起基本药物的管理职能。接下来应推动医药企业兼并重组整合，政府倾斜支持区域性大药厂，通过对注册资金、主要负责人资质、产量和拥有新药批准文号的限制淘汰中小药品生产企业，优化中国制药产业结构，从根本上改善我国药品安全的薄弱基础。
（作者系国家行政学院社会和文化教研部讲师、管理学博士）