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国家药品监督管理局发布的<药品生产质量管理规范(1998年修订)>已于1999年8月1日起施行,其中对于制药生产厂房的洁净度、压差、温度、湿度做了明确的规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕;无特殊要求时洁净室的温度应控制在18℃~26℃,相对湿度应控制在45%~65%.对洁净度级别的具体规定见表1.