【摘 要】
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目的 浅析制药设备的清洁验证工作.方法 通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验
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目的 浅析制药设备的清洁验证工作.方法 通过介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控和再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.结果 与结论药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是用一种或一套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染.清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性.
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