【摘 要】
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目的 对2017年浙江省药品生产及流通领域的41批次洛索洛芬钠片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状并分析存在的问题.方法 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行质量标
【机 构】
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宁波市药品检验所,浙江宁波,315048
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目的 对2017年浙江省药品生产及流通领域的41批次洛索洛芬钠片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状并分析存在的问题.方法 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行质量标准不完善等问题,采用X-射线衍射法考察晶型;采用HPLC进行手性分离,考察有关物质、溶出度及稳定性;采用电感耦合等离子体发射光谱仪考察溴残留;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库.对法定检验及探索性研究的结果 进行统计分析.结果 法定检验与探索性研究结果 之间存在差异.结论 探索性研究结果 表明部分法定质量标准不完善,且各厂家的产品质量有差异,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,并采用更完善的方法全面控制产品质量.
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