【摘 要】
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目的:建立注射用七叶皂苷钠的溶血与凝聚检查法。方法:体外试管法采用《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照中华人
【机 构】
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中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
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目的:建立注射用七叶皂苷钠的溶血与凝聚检查法。方法:体外试管法采用《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法应用指导原则"溶血与凝聚检查法",参照中华人民共和国国家食品药品监督管理局制定《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容。结果:当浓度为0.04g·L-1,体积为0.3mL时,在37℃3h内,注射用七叶皂苷钠不对兔红细胞产生溶血与凝聚作用。结论:可选择浓度为0.04g·L-1,体积为0.3mL的注射用七叶皂苷钠生理盐水溶液,按规定的方法进行溶血与凝聚检查。
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