【摘 要】
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鉴于我国即将加入WTO以及临床试验的复杂性,从申报、试验设计、设施设计方案、数据处理、统计分析、总结报告到最后评审,每一个环节都会遇到不少困难与问题,需要药品监督管理人
【机 构】
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南京军区南京总医院!南京210002,南京军区南京总医院!南京210002,南京医科大学!南京210029
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鉴于我国即将加入WTO以及临床试验的复杂性,从申报、试验设计、设施设计方案、数据处理、统计分析、总结报告到最后评审,每一个环节都会遇到不少困难与问题,需要药品监督管理人员、企业家、临床试验的研究者(药理学家与临床医生)、生物统计学家和具有相当专业知识的监查员等
In view of the imminent accession to the WTO and the complexity of clinical trials in our country, there are many difficulties and problems encountered in every link from the declaration, experimental design, facility design, data processing, statistical analysis and summary report to the final review. Drug supervision and management People, entrepreneurs, researchers in clinical trials (pharmacologists and clinicians), biostatisticians and auditors with considerable expertise
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