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期刊论文
计算机化系统验证方法探讨
计算机化系统验证方法探讨
来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:cfyanis
【摘 要】
:
数据完整性的要求越来越成为各个国家药品监管部门的检查重点,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要一环。本文参考国内外法规和指南,结合工作经验,从概念,计算机化系统
【作 者】
:
路佳特
【机 构】
:
默克制药(江苏)有限公司;
【出 处】
:
中国医药工业杂志
【发表日期】
:
2017年12期
【关键词】
:
数据完整性
计算机化系统
验证
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数据完整性的要求越来越成为各个国家药品监管部门的检查重点,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要一环。本文参考国内外法规和指南,结合工作经验,从概念,计算机化系统验证项目,质量风险管理工具的运用,到验证的原则和方法进行探讨。
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