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1999年10月，国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》（以下称《规定》）。异地生产和委托加工（以下称合同生产）对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产最早起源于国外，与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增，如传统生产方法造成的费用居高不下，主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化，这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下，许多企业为了保持竞争力，纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代化生