【摘 要】
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目的 应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性，评估常规检测系统能否满足临床需求。方法 收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例，以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统，迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统，对检测结果进行分析，选取最适合的回归模型拟合回归方程，计算其在医学决定水平处的偏移，以国家卫健委
【基金项目】
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国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”（编号：ZLJC1706-1-1）；
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目的 应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件评价两种方法学检测血清总胆红素结果的可比性，评估常规检测系统能否满足临床需求。方法 收集北京航天总医院患者新鲜血清标本40例，以总胆红素Doumas参考方法作为参比系统，迈克氧化法试剂及雅培C16000生化分析仪组成的检测系统作为待评系统，对检测结果进行分析，选取最适合的回归模型拟合回归方程，计算其在医学决定水平处的偏移，以国家卫健委临床检验中心室间质评1/2允许总误差TEa（7.5%）为可接受标准。结果 待评系统与参比系统的检测结果分别为56.27（32.90,125.33）μmol/L、63.05（36.09,139.16）μmol/L,差异有统计学意义（Z=-5.511,P＜0.05）。选择Deming和Passing-Baklok回归对结果进行线性拟合，回归方程分别为Y=0.958X-2.756（r=0.998）和Y=0.942X-1.453（r=0.999）。将医学决定水平值34.2、171、342分别代入回归方程，计算得到的相对偏移分别为-13.06%、-5.99%、-5.13%和-10.58%、-6.88%、-6.42%。结论 待评的常规检测系统与参比系统间存在明显负偏移，低值医学决定水平处的偏移不可接受。
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