【摘 要】
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建立气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）测定医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量分析方法,探讨样品前处理对测定的影响和评价。通过分析确认,模拟临床使用条件,在37 oC条件下平衡
【机 构】
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国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
【基金项目】
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浙江省科技厅计划项目（2015F30009）
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建立气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）测定医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量分析方法,探讨样品前处理对测定的影响和评价。通过分析确认,模拟临床使用条件,在37 oC条件下平衡浸提,浸提液经氯仿萃取,萃取液进行气相色谱-串联质谱分析。该方法简便快速,方法检出限低,定性定量准确。定量下限（S/N=5）为0.075 mg/m L,平均加标回收率为92%-98%,相对标准偏差为1.01%-1.61%。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高,可做为医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量的质量
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