【摘 要】
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目的:建立适用于生产企业的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,并对3个生产企业的34批次样品进行检验,根据检验结果对注射用盐酸地尔硫的质量现状进行分析.方法:依据《中国药典》2015年版四部微生物限度相关内容,采用0.9％无菌氯化钠溶液作为溶剂,并用0.1％无菌蛋白胨溶液300 ml进行冲洗.结果:方法适用性试验中在规定时间内各试验菌均正常生长;对抽取的34批样品进行无菌检查,结果均符合规定,合格率为100％.结论:建立了适用于生产单位的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,注射用盐酸地尔硫的整体质量情况较好且稳定
【机 构】
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天津市药品检验研究院,天津 300070
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目的:建立适用于生产企业的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,并对3个生产企业的34批次样品进行检验,根据检验结果对注射用盐酸地尔硫的质量现状进行分析.方法:依据《中国药典》2015年版四部微生物限度相关内容,采用0.9％无菌氯化钠溶液作为溶剂,并用0.1％无菌蛋白胨溶液300 ml进行冲洗.结果:方法适用性试验中在规定时间内各试验菌均正常生长;对抽取的34批样品进行无菌检查,结果均符合规定,合格率为100％.结论:建立了适用于生产单位的注射用盐酸地尔硫无菌适用性方法,注射用盐酸地尔硫的整体质量情况较好且稳定.
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