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摘 要：医疗器械上市后监管工作的开展与技术支撑体系密不可分。首先分析了目前医疗器械上市后技术支撑体系现状，然后剖析技术支撑能力体系存在的突出问题，最后提出若干建议。
关键词：医疗器械；上市后监管；技术支撑
中图分类号：TB
文献标识码：A
doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.102
医疗器械具有种类繁多形式各异，学科跨度大，技术含量高，产品风险差异大等特征，无疑增加了监管难度，所以医疗器械上市后监管必须是现代化、科学化的。完善技术支撑体系，提升技术支撑能力迫在眉睫。
1 医疗器械上市后监管技术支撑体系简介
医疗器械监管技术机构负责执行和落实与医疗器械监管有关的技术规范，上市后监管的国家级技术机构包括中国食品医疗器械检定研究院、医疗器械质量监督检验中心、国家医疗器械不良反应监测中心、医疗器械标准化委员会等，省市县分别有对应的技术支撑网络。其中医疗器械检测机构是核心的技术监管部门，承担着对医疗器械安全性与有效性全程评价的关键作用。
2 医疗器械上市后监管技术支撑体系存在的突出问题
2.1 医疗器械安全监管专业力量不足
目前医疗器械安全监管形势日趋严峻，监管对象违法违规手段隐蔽性愈来愈高、程度愈来愈复杂，以目前上市后监管的技术支撑体系所能达到的水平，监管队伍所能实现的监管水平与实际监管工作需求不相适应。检验检测机构设置不合理，人员配备明显不足，监测效率的提高明显遭受影响。监管队伍专业程度欠佳，高层次高技术人才处于极度缺乏状态，人才配备与国家要求存在一定差距；检验人员检验能力梯度分布不合理、审评能力不强、风险监测和预警交流不充分等，大大降低了监管效率。
2.2 医疗器械检验检测能力薄弱
检验机构的检验技术相对落后，各级监管机构尤其是基层基础设施条件较差，装备配备数量偏少、质量偏差，审核查验、检验检测、风险监测、预警交流、应急处置等技术支撑能力不足。医疗器械检验检测机构资源分散、重复建设现象普遍，检测经费不足，检测体系不全，检测任务较重，信息共享不畅。医疗器械检测检验方面的技術水平局限较大，仍会出现“检不出，检不了，检不准，检得慢”的情况。实践中，关键检验技术和设备的缺少，以及医疗器械安全系统监测和评价的背景资料的缺乏，大大降低了检验检测水平。检验检测的数据信息利用度不高、深度分析不够，未能在第一时间识别出风险信号，造成监管资源浪费。
2.3 监督抽验精准度低，未能真正达到纠错效果
监管部门在抽检实践中，企业提供品质完好的品种，出现好中抽好，反而检测不出的现象。抽检针对性不强，未考虑地区的不同特点，特别是对不合格的抽检，上千批次的抽检量过大，检测费用不足。省、各地市间、县区抽验类型、抽驗方式、抽样目的、数据规范、信息化要求等方面不尽相同。抽验品种，抽验对象（流通领域或生产企业）均不衔接，交叉、重复严重，抽验发现的风险数据无法实现实时共享。这种重复性抽检浪费了本不充裕的检验资源，造成现行的抽样及检验工作周期过长，严重影响了假劣医疗器械的查处与质量公告的速度。
3 医疗器械上市后监管技术支撑能力提升研究
3.1 健全医疗器械上市后监管长效机制
理顺医疗器械安全监管体制，合理划分人权、财权、事权，将监管资源进行有效整合，构筑高效、权威、统一的监管体系。完善医疗器械安全标准体系和检验检测体系，构建医疗器械安全形势分析评估和预警机制。基于风险管理理论，实现医疗器械安全风险分析，提升应急处置能力。全面施行“医疗器械安全监督管理台账制度”，监管部门检查、抽查台账和现场记录，拓宽信息沟通渠道，建立对应的反馈机制，令所有监管工作趋于常态化、规范化。
3.2 实现医疗器械风险管理常态化
构建省、市、县三级风险会商机制，形成全环节、全过程、全覆盖的风险防控体系，通过注册核查、GMP认证、日常检查、监督抽验、跟踪督查等多渠道搜集医疗器械安全风险信息。根据不同风险信息，利用风险管理工具，如故障树分析、故障模式、影响及危害性分析、PDCA循环管理等方法分析风险原因、评估风险等级、研讨处置办法，第一时间发布预警报告。保持打假治劣的高压态势，结合抽检结果和飞行检查结果，针对具有严重缺陷或主要缺陷的企业，召集企业负责人和质量负责人进行约谈，要求限期改正。严格管理高风险的企业，督促其开展产品追溯体系建设，并加强管理。
3.3 实施医疗器械检验检测能力提升工程
搭建全国医疗器械检验检测资源共享系统，建立“检验检测、科学研究、风险预警、技术服务”四位一体的覆盖全过程及医疗器械综合评价的安全技术和服务平台。进一步拓宽各个医疗器械检验检测机构的检测范围，体现区域特色，达到优势明显、技术领先的总体要求。加强高端技术人才队伍建设。增进与科研院所、高校、行业协会的合作，构建市场监管专家库，形成总体协调与应急管理专家组，建立医疗器械安全风险监测评估、医疗器械技术审评、信息化、标准等专业委员会。重点培养若干在技术审评、审核查验、风险监测方面富有经验的高层次技术人才或技术骨干。合理扩大基层监管人才队伍规模，制定基层监管人才准入标准，鼓励基层监管人才继续教育，使基层人才分布和层次趋于合理。每个执法岗位配备至少1名具有相关专业背景和监管经验的人才，通过现场指导、操作示范、经验反馈等形式，提升基层执法人员的执法水平。
3.4 创新医疗器械抽验模式
打破传统的医疗器械抽验模式，建立国家总局、省局、市局、县区局多方联动机制，制定弹性化抽验计划，将所有抽验计划依据市场质量信息以及地方特色，及时调整。根据抽验计划的进程，检验检测机构提前做好相应的实验准备，做到抽验科学化合理化。建议检验机构依照医疗器械安全监管实际工作需要，针对医疗器械专项整治工作开辟检验“绿色通道”，对专项打假治劣抽取的怀疑样品，一律采用实现实验室加急检验。在最短的检验周期内出具公平公正的质量公告，为新一轮靶向抽验提供支撑，同时净化市场环境，引导产业健康发展。
3.5 提升医疗器械不良事件监测能力
健全省、市、县三级医疗器械不良事件监测工作网络，提高分析评价能力。完善不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制，开展不良事件报告质量评价，公示不同类型的风险信息，建立多方通报机制。构建医疗器械不良事件监测主体责任体系，加强生产经营企业监测意识，采用专业培训模式从根本上提升医疗器械不良事件监测主体专业能力，能够做好监测工作的上报、调查、评价、控制。
3.6 加快医疗器械质量信息共享平台建设
以信息化手段为技术支撑，建立监督检查、风险监测、监督检信息共享平台，实现信息实时传递和无障碍交换，科学设置共享平台的各部门监管信息推送、接收、处置、反馈、监督等环节的业务需求和流程，强化信息抽取、锁定限制、大数据分析以及信息归集等功能，基本实现“一个平台管信用”的总体目标。
参考文献
[1]史忠维，史耕郡.强化技术支撑创新抽验模式[J].中国食品医疗器械监管，2008，（12）：70.
[2]董放，王刚，关薇，郑立佳.我国医疗器械不良事件信息管理机制研究[J].中国药物警戒，2016，13（3）：148-153.
关键词：医疗器械；上市后监管；技术支撑
中图分类号：TB
文献标识码：A
doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.102
医疗器械具有种类繁多形式各异，学科跨度大，技术含量高，产品风险差异大等特征，无疑增加了监管难度，所以医疗器械上市后监管必须是现代化、科学化的。完善技术支撑体系，提升技术支撑能力迫在眉睫。
1 医疗器械上市后监管技术支撑体系简介
医疗器械监管技术机构负责执行和落实与医疗器械监管有关的技术规范，上市后监管的国家级技术机构包括中国食品医疗器械检定研究院、医疗器械质量监督检验中心、国家医疗器械不良反应监测中心、医疗器械标准化委员会等，省市县分别有对应的技术支撑网络。其中医疗器械检测机构是核心的技术监管部门，承担着对医疗器械安全性与有效性全程评价的关键作用。
2 医疗器械上市后监管技术支撑体系存在的突出问题
2.1 医疗器械安全监管专业力量不足
目前医疗器械安全监管形势日趋严峻，监管对象违法违规手段隐蔽性愈来愈高、程度愈来愈复杂，以目前上市后监管的技术支撑体系所能达到的水平，监管队伍所能实现的监管水平与实际监管工作需求不相适应。检验检测机构设置不合理，人员配备明显不足，监测效率的提高明显遭受影响。监管队伍专业程度欠佳，高层次高技术人才处于极度缺乏状态，人才配备与国家要求存在一定差距；检验人员检验能力梯度分布不合理、审评能力不强、风险监测和预警交流不充分等，大大降低了监管效率。
2.2 医疗器械检验检测能力薄弱
检验机构的检验技术相对落后，各级监管机构尤其是基层基础设施条件较差，装备配备数量偏少、质量偏差，审核查验、检验检测、风险监测、预警交流、应急处置等技术支撑能力不足。医疗器械检验检测机构资源分散、重复建设现象普遍，检测经费不足，检测体系不全，检测任务较重，信息共享不畅。医疗器械检测检验方面的技術水平局限较大，仍会出现“检不出，检不了，检不准，检得慢”的情况。实践中，关键检验技术和设备的缺少，以及医疗器械安全系统监测和评价的背景资料的缺乏，大大降低了检验检测水平。检验检测的数据信息利用度不高、深度分析不够，未能在第一时间识别出风险信号，造成监管资源浪费。
2.3 监督抽验精准度低，未能真正达到纠错效果
监管部门在抽检实践中，企业提供品质完好的品种，出现好中抽好，反而检测不出的现象。抽检针对性不强，未考虑地区的不同特点，特别是对不合格的抽检，上千批次的抽检量过大，检测费用不足。省、各地市间、县区抽验类型、抽驗方式、抽样目的、数据规范、信息化要求等方面不尽相同。抽验品种，抽验对象（流通领域或生产企业）均不衔接，交叉、重复严重，抽验发现的风险数据无法实现实时共享。这种重复性抽检浪费了本不充裕的检验资源，造成现行的抽样及检验工作周期过长，严重影响了假劣医疗器械的查处与质量公告的速度。
3 医疗器械上市后监管技术支撑能力提升研究
3.1 健全医疗器械上市后监管长效机制
理顺医疗器械安全监管体制，合理划分人权、财权、事权，将监管资源进行有效整合，构筑高效、权威、统一的监管体系。完善医疗器械安全标准体系和检验检测体系，构建医疗器械安全形势分析评估和预警机制。基于风险管理理论，实现医疗器械安全风险分析，提升应急处置能力。全面施行“医疗器械安全监督管理台账制度”，监管部门检查、抽查台账和现场记录，拓宽信息沟通渠道，建立对应的反馈机制，令所有监管工作趋于常态化、规范化。
3.2 实现医疗器械风险管理常态化
构建省、市、县三级风险会商机制，形成全环节、全过程、全覆盖的风险防控体系，通过注册核查、GMP认证、日常检查、监督抽验、跟踪督查等多渠道搜集医疗器械安全风险信息。根据不同风险信息，利用风险管理工具，如故障树分析、故障模式、影响及危害性分析、PDCA循环管理等方法分析风险原因、评估风险等级、研讨处置办法，第一时间发布预警报告。保持打假治劣的高压态势，结合抽检结果和飞行检查结果，针对具有严重缺陷或主要缺陷的企业，召集企业负责人和质量负责人进行约谈，要求限期改正。严格管理高风险的企业，督促其开展产品追溯体系建设，并加强管理。
3.3 实施医疗器械检验检测能力提升工程
搭建全国医疗器械检验检测资源共享系统，建立“检验检测、科学研究、风险预警、技术服务”四位一体的覆盖全过程及医疗器械综合评价的安全技术和服务平台。进一步拓宽各个医疗器械检验检测机构的检测范围，体现区域特色，达到优势明显、技术领先的总体要求。加强高端技术人才队伍建设。增进与科研院所、高校、行业协会的合作，构建市场监管专家库，形成总体协调与应急管理专家组，建立医疗器械安全风险监测评估、医疗器械技术审评、信息化、标准等专业委员会。重点培养若干在技术审评、审核查验、风险监测方面富有经验的高层次技术人才或技术骨干。合理扩大基层监管人才队伍规模，制定基层监管人才准入标准，鼓励基层监管人才继续教育，使基层人才分布和层次趋于合理。每个执法岗位配备至少1名具有相关专业背景和监管经验的人才，通过现场指导、操作示范、经验反馈等形式，提升基层执法人员的执法水平。
3.4 创新医疗器械抽验模式
打破传统的医疗器械抽验模式，建立国家总局、省局、市局、县区局多方联动机制，制定弹性化抽验计划，将所有抽验计划依据市场质量信息以及地方特色，及时调整。根据抽验计划的进程，检验检测机构提前做好相应的实验准备，做到抽验科学化合理化。建议检验机构依照医疗器械安全监管实际工作需要，针对医疗器械专项整治工作开辟检验“绿色通道”，对专项打假治劣抽取的怀疑样品，一律采用实现实验室加急检验。在最短的检验周期内出具公平公正的质量公告，为新一轮靶向抽验提供支撑，同时净化市场环境，引导产业健康发展。
3.5 提升医疗器械不良事件监测能力
健全省、市、县三级医疗器械不良事件监测工作网络，提高分析评价能力。完善不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制，开展不良事件报告质量评价，公示不同类型的风险信息，建立多方通报机制。构建医疗器械不良事件监测主体责任体系，加强生产经营企业监测意识，采用专业培训模式从根本上提升医疗器械不良事件监测主体专业能力，能够做好监测工作的上报、调查、评价、控制。
3.6 加快医疗器械质量信息共享平台建设
以信息化手段为技术支撑，建立监督检查、风险监测、监督检信息共享平台，实现信息实时传递和无障碍交换，科学设置共享平台的各部门监管信息推送、接收、处置、反馈、监督等环节的业务需求和流程，强化信息抽取、锁定限制、大数据分析以及信息归集等功能，基本实现“一个平台管信用”的总体目标。
参考文献
[1]史忠维，史耕郡.强化技术支撑创新抽验模式[J].中国食品医疗器械监管，2008，（12）：70.
[2]董放，王刚，关薇，郑立佳.我国医疗器械不良事件信息管理机制研究[J].中国药物警戒，2016，13（3）：148-153.