【摘 要】
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目的:建立测定丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物含量的方法。方法:采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为Sephadex G-10,流动相A为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液
【机 构】
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成都大学四川抗菌素工业研究所/成都抗生素创制工程技术研究中心,滇虹药业集团股份有限公司,
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目的:建立测定丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物含量的方法。方法:采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为Sephadex G-10,流动相A为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液-0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶39,V/V)](p H7.0),流动相B为水,流速为1.0 ml/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为200μl。结果:丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物的检测质量浓度线性范围为2.07~103.30μg/ml(r=0.999 4);定量限为10.4 ng、检测限为4.1 ng;精密度、重复性试验的RSD<3%。结论:该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于丙二醇头孢曲嗪原料药中聚合物的含量测定。
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