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【摘 要】 目的：探究药物微生物限度检验中的影响因素，总结分析药品检验中微生物限度检验过程中影响误差的因素。方法：选取了2010 年4月～2011 年4 月1300种药品为研究对象，对药物进行微生物限度的检验。记录药物检验过程中出现的误差例和误差率，以误差率和误差例为考察指标，探究药物微生物限度检验过程中发生误差的影响因素，并对其结果进行总结分析。结果：在对1300 种药品进行微生物限度检验结果中得到，检验出误差418 例，误差发生率为32.16%。结论：在平常检验人员进行药品微生物限度检验工作时，需要对所有检验人员使用的器具进行灭菌；防止培养基和供试液污染；认识药物的性质；菌落计算的偏差；避免这些因素对微生物限度检验产生影响，减少药物在微生物限度检验过程中误差出现。
【关键词】 微生物限度；药物；误差影响因素
微生物限度检查是国家食品药品监督管理部门为管理和规范药品生产企业提出规定，以及相关检测部门提供的一个标准化方法，以促进药品市场化的健康发展和保证药品的临床疗效，造福患者。在工作中充分了解微生物限度检验的误差因素，本文对误差因素进行了总结分析，研究结果如下所示：
1 资料与方法
1.1 药物资料
以2010 年4月～2011 年4 月1300种药品为研究对象，对其进行微生物限度检验。检验的药品主要为以下几种药物类型：胶囊、散剂、颗粒剂、片剂和丸剂。胶囊231 种，散剂237种，颗粒剂256、片剂262 种、水丸剂314种
1.2 方法
以药物微生物检验中发生的误差数目和误差率，对1300 种药品进行微生物限度检验，记录下药物微生物检验中发生的误差例目及误差率。观察发生误差的影响因素并对误差产生的原因进行总结分析。
1.3 微生物限度检验方法与误差因素观察
以2010 年版《中国药典》对药品微生物限度检验为准，对于无菌室的要求有着严格的规定:微生物限度检验应在无菌室内环境洁净度10000 级下、局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行[3]。在无菌室测定无菌方法是：取普通肉汤琼脂平板、琥红琼脂平板各3 个，放置于无菌室内的相应工作台面上，开盖使其暴露30 min，在30～35℃条件下培养细菌48 h。计算霉菌和酵母菌在25～28℃条件下培养72 h 后的菌落数。各板上的菌落数不得超过10 个为宜。在对误差因素分析中，其中单因素122例占29.2%，多因素296 例占70.8%；具体误差影响因素和分布见表1。
1.4 统计学分析
Spass16.0分析数据，计数资料采用X2检验，P＜0.05表示差异显著，具有统计学意义。
2 结果
在对1300种药品进行微生物限度检验工作中发现误差例418，误差发生率为32.16%；误差发生影响因素如表1所示。
3 讨论
在临床用药中，由于输液剂和注射剂是直接进入血液的，因此必须有严格的药品微生物限度检验。对418 例药物微生物限度检验误差影响因素进行总结分析，结果表明进行药品微生物限度检验应做好一下几个方面：第一无菌室消毒工作，雖然一些实验用具并不会在检验中用到，但是为了保证整体环境的洁净度，应对无菌室全面进行消毒。室内环境的洁净有利于检验。第二对于微生物限度检验中所有适用的器具要进行彻底灭菌，这些器具都是实验中直接要接触到的，不进行灭菌必然会影响实验结果，导致检验误差的产生。第三防止培养基质量变质、控制培养基的存放时间、谨防供试液制备供试液的污染。第三了解被检测药物性质对检验结果的影响，对于一些含水的剂型如丸剂应注意防止霉变，阴凉密封存放。一些容易受潮的剂型如散剂、颗粒剂应放在干燥的地方贮存，或者在贮存的地方放一些干燥剂。第四在给菌落进行计数应按照统一的标准，减少人为误差，消除主观因素对试验造成的影响；不同人对同一药品的菌落计算不能差别很大。以上四点是笔者为消除误差影响因素分析总结的主要因素，在药品微生物限度检验中是较为关键的注意点，可防止误差的发生。
参考文献
[1]袁惠德,毛伟利,刘建国,等.对《中国药典》(1990 年版第二增补本)“微生物限度检查法”的修订意见[J].中国药业,2009,33(7):21.
[2]陈万胜.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].中国当代医药,2011,18(4):121.
[3]李佩蓉,范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方药学,2011,08(3):81-81,119.
作者简介：孙钧安 男 浙江慈溪 1979.11，职称 ：主管药师，学历：本科 从事专业：药学，主要研究方向：药学。
【关键词】 微生物限度；药物；误差影响因素
微生物限度检查是国家食品药品监督管理部门为管理和规范药品生产企业提出规定，以及相关检测部门提供的一个标准化方法，以促进药品市场化的健康发展和保证药品的临床疗效，造福患者。在工作中充分了解微生物限度检验的误差因素，本文对误差因素进行了总结分析，研究结果如下所示：
1 资料与方法
1.1 药物资料
以2010 年4月～2011 年4 月1300种药品为研究对象，对其进行微生物限度检验。检验的药品主要为以下几种药物类型：胶囊、散剂、颗粒剂、片剂和丸剂。胶囊231 种，散剂237种，颗粒剂256、片剂262 种、水丸剂314种
1.2 方法
以药物微生物检验中发生的误差数目和误差率，对1300 种药品进行微生物限度检验，记录下药物微生物检验中发生的误差例目及误差率。观察发生误差的影响因素并对误差产生的原因进行总结分析。
1.3 微生物限度检验方法与误差因素观察
以2010 年版《中国药典》对药品微生物限度检验为准，对于无菌室的要求有着严格的规定:微生物限度检验应在无菌室内环境洁净度10000 级下、局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行[3]。在无菌室测定无菌方法是：取普通肉汤琼脂平板、琥红琼脂平板各3 个，放置于无菌室内的相应工作台面上，开盖使其暴露30 min，在30～35℃条件下培养细菌48 h。计算霉菌和酵母菌在25～28℃条件下培养72 h 后的菌落数。各板上的菌落数不得超过10 个为宜。在对误差因素分析中，其中单因素122例占29.2%，多因素296 例占70.8%；具体误差影响因素和分布见表1。
1.4 统计学分析
Spass16.0分析数据，计数资料采用X2检验，P＜0.05表示差异显著，具有统计学意义。
2 结果
在对1300种药品进行微生物限度检验工作中发现误差例418，误差发生率为32.16%；误差发生影响因素如表1所示。
3 讨论
在临床用药中，由于输液剂和注射剂是直接进入血液的，因此必须有严格的药品微生物限度检验。对418 例药物微生物限度检验误差影响因素进行总结分析，结果表明进行药品微生物限度检验应做好一下几个方面：第一无菌室消毒工作，雖然一些实验用具并不会在检验中用到，但是为了保证整体环境的洁净度，应对无菌室全面进行消毒。室内环境的洁净有利于检验。第二对于微生物限度检验中所有适用的器具要进行彻底灭菌，这些器具都是实验中直接要接触到的，不进行灭菌必然会影响实验结果，导致检验误差的产生。第三防止培养基质量变质、控制培养基的存放时间、谨防供试液制备供试液的污染。第三了解被检测药物性质对检验结果的影响，对于一些含水的剂型如丸剂应注意防止霉变，阴凉密封存放。一些容易受潮的剂型如散剂、颗粒剂应放在干燥的地方贮存，或者在贮存的地方放一些干燥剂。第四在给菌落进行计数应按照统一的标准，减少人为误差，消除主观因素对试验造成的影响；不同人对同一药品的菌落计算不能差别很大。以上四点是笔者为消除误差影响因素分析总结的主要因素，在药品微生物限度检验中是较为关键的注意点，可防止误差的发生。
参考文献
[1]袁惠德,毛伟利,刘建国,等.对《中国药典》(1990 年版第二增补本)“微生物限度检查法”的修订意见[J].中国药业,2009,33(7):21.
[2]陈万胜.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].中国当代医药,2011,18(4):121.
[3]李佩蓉,范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方药学,2011,08(3):81-81,119.
作者简介：孙钧安 男 浙江慈溪 1979.11，职称 ：主管药师，学历：本科 从事专业：药学，主要研究方向：药学。