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摘要：目的：规范化管理手术室外来器械、内植物，确保其安全使用，保证手术患者的安全。方法：分析我院2011年之前在外来器械管理中存在的问题，制定改进措施，比较2011年和2012年外来器械、内植物的情况（消毒合格率、器械完好率、器械差错），医护人员满意度，手术所用时间等综合情况。在2012年进一步完善外来器械、内植物的管理制度，规范外来器械的准入、验收、清洗、灭菌和术前、术中、术后的管理。结果：外来器械、内植物的清洗、灭菌质量得到了保证，建立了质量监督和追溯机制。结论：规范化管理手术室外来器械、内植物，能确保外来器械的清洗、灭菌质量，降低了手术切口感染率，杜绝了器械的备错和丢失，保证了手术病人的安全和提高了手术室护理质量。
关键词：手术室外来器械内植物规范化管理
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）02-0270-02
中医医院由于受历史背景、传统观念的影响，手术室规范管理难度较大。但随着时代的进步和社会的发展，人们对自身健康的越来越重视，中医管理局也对中医医院手术室提出了更高的管理要求。为了节约经济成本，保证患者手术的治疗效果，各家医院采取租借手术器械、内植物的方式治疗手术患者。这种由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来医疗器械[1]。这些外来器械在各医院、病人之间传递频繁，给手术安全带来极大隐患。为了确保外来器械、内植物的使用安全，我院遵照中医管理局有关规定，结合我院实际情况，制定了规范化的管理流程，取得了良好效果，现将规范化管理的实践操作报告如下：
1一般资料
我院是一家骨科专科医院，2012年手术量达5000台，需用外来器械的手术近3500台。2011年12月以前，我院外来器械、内植物大多是由器械商临时供给，由于我院是一所县级医院，离器械供货站较远，经常不能按时配送消毒、灭菌。影响了手术的顺利开展及患者的及时治疗。器械由经销商提供的跟台人员清洗、打包，由于这些跟台人员大多不是医学院校毕业的（至今没有对器械跟台人员有严格的资质要求），缺乏器械的清洗、消毒、灭菌知识，无菌观念差。有时手术中打开器械包时，发现个别器械仍有血迹、血痂；内植物准备不齐或备错，影响了手术的正常进行，给患者带来不必要的躯体伤害和经济损失，也造成医护人员延时工作，调查满意度极低。
2外来器械、内植物在规范化管理之前存在的主要问题
2.1外来器械、内植物的质量问题。外来器械经常在多家医院频繁使用，手术中器械损坏未及时补充、器械不配套，器械配件丢失及内植物型号不全。加之手术室无专人进行清点，监控不力，质量监督得不到保证。使手术时间延长，影响了手术效果，给病人造成了很大痛苦。
2.2器械的清洗、消毒问题。经销商雇佣的跟台人员大多不是医学院校毕业的，缺乏器械的清洗、消毒知识，很难按照器械的去污、清洗、烘干、上油、灭菌等程序实施操作，导致器械清洗不彻底，器械上残留有血迹、血痂、组织物。甚致使用不符合要求（有洞、有血迹）的包布包装；包内漏放化学指示卡或放置不规范，导致无法鉴别消毒包的有效性；器械包的体积超大超重，质量难以保证。
2.3灭菌时间的随意性。由于医院离器械供货站较远，加之器械在各大医院使用频繁，供应商几乎不能做到提前一天把器械、内植物送达手术室，导致手术室接收器械后没有充分的时间彻底清洗，直接包装灭菌，而清洗质量是保证灭菌效果的前提，造成灭菌效果得不到保证。
3外来器械的规范化管理方法
3.12012年1月开始，我院进行了完善的规范化管理。方法：①直接在手术室设立库房，将外来器械备在手术室，安排一名职称高、责任心强、长期从事手术室工作、有经验的护士负责管理。②将供应室纳入手术室实行一体化的管理方式。③取消器械经销商跟台，实行专科护士全程负责。
3.2建立准入制度。根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：必须取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业和取得《医疗经营许可证》的经营企业购进的医疗器械，验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。我院专人严格审查供应商资质，合格后送库房入库。
3.3外来器械、内植物的术前管理。
3.3.1人员培训。邀请外来器械、内植物提供商到我院对手术室护士进行严格的资质培训，全面掌握内植物、手术器械的结构、原理、作用以及使用方法，合格后开展工作。
3.3.2器械的清洗。器械彻底清洁是保证灭菌成功的关键。我院实施了手术室与供应室一体化运作，供应室护士长由手术室护士长担任，安排一名手术室资深主管护师担任质控组长，安排5名在手术室工作了2年以上的护士到供应室工作，避免了供应室人员因不熟悉器械名称、性能等而影响清洗质量。
3.3.3器械、内植物的包装。手术室在接到临床科室手术通知单后，由专人器械护士审查。当手术通知单信息不全或有疑问时及时与科室主任沟通，核对无误后到库房准备器械。再次核查内植物名称、生产日期、有效期、型号，核对正确后打包。包内放化学指示卡，然后再规范包装。器械包体积不超过30×30×50cm、重量不超过7㎏[2]，包外放一条化学指示贴，在封包胶带上注明器械、植入物名称、数量、科别、床号、病人姓名等，便于巡回护士查找。再配备一定数量的关键器械、内植物，防术中器械被污染、内植物损坏后作补充。
3.3.4外来器械、内植物的灭菌。耐高温的器械均进行高压蒸气灭菌，所有内植物集中灭菌，每锅生物检测，合格后送入手术室无菌间存放。
3.4外来器械、内植物的术中管理。手术开始之前，器械护士提前15分钟洗手上台核查。手术中使用内植物时，手术医生、器械护士、巡回护士三方认真核查内植物名称、型号、批号、数量，核实无误后方可使用。使用内植物后巡回护士做好记录，填写3份内固定材料使用记录单，作为法律原件依据，以便查证与追溯。包括病人所有信息、内植物材料规格、生产厂家、批号、注册证号、使用数量。手术结束后三方再次核查、签字，并将产品合格证贴于记录单中。一份存于病历内，一份交于财务科结账，另一份交与供应商。 3.5外来器械、内植物的术后管理。
3.5.1外来器械使用结束后严格按照手术室消毒隔离制度进行清洗，若特殊感染手术病人使用的器械则用含氯消毒液2000mg/L浸泡1h后再初步清洗。
3.5.2为了保证医疗安全，杜绝内植物被再次使用，从患者体内取出的内植物，经过终末处理后交与医院，按照《医疗废物管理条例》进行处置。如患方有特殊情况需要取走内植物时，必须由主管医生填写内植物取走申请单，病人和家属签字。手术室在履行相关手续后方可交与患方。
4外来器械、内植物规范化管理后器械情况、医护人员满意度、手术所用时间的比较
采用统计学方法：X2检验和t检验。结果如下。
5讨论
5.1取消器械经销商跟台，内植物由手术室专人管理，避免了不合格的产品进入手术室；杜绝了因内植物准备不齐、型号错误而延误手术。外来器械由专业的人员进行准备、清洗、检查、包装和灭菌，保证了器械、内植物的消毒合格率和完好率，降低了手术切口的感染率，保证了手术病人的安全，减少了医疗丢纷。
5.2直接将外来器械、内植物库房设立在手术室，避免了因器械、内植物不能按时配送消毒、灭菌而影响了手术的顺利开展及患者的及时治疗。通过对外来器械、内植物进行了规范化管理，提高了医护人员的满意度。
5.3对外来器械、内植物进行了规范化管理，缩短了手术时间，加快了手术进程，减轻了病人的经济负担，确保了手术安全，促进了病人早日康复。因规范化管理后手术进展块，缩短了手术时间，避免了切口组织长时间暴露和受到手术器械的挤压导致细胞水肿和发生炎性反应，有利于术后伤口的恢复。
5.4外来手术器械的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量的重要保证[3]。完善、加强外来器械、内植物术前、术中、术后的规范化管理，可为患者提供及时、准确、安全有效的医疗护理服务。保证了手术病人的安全和提高了手术室护理质量。参考文献
[1]曾玉英.术室外来器械管理方法的研究[J].现代医院，2006，6（8）：118-120
[2]中华人民共和国卫生部.卫生部消毒技术规范，2002，11
[3]胡晓素，郭莉，文英.手术室进口外来骨科手术器械消毒及管理对策.中国护理管理，2007；7（11）：73-74
关键词：手术室外来器械内植物规范化管理
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）02-0270-02
中医医院由于受历史背景、传统观念的影响，手术室规范管理难度较大。但随着时代的进步和社会的发展，人们对自身健康的越来越重视，中医管理局也对中医医院手术室提出了更高的管理要求。为了节约经济成本，保证患者手术的治疗效果，各家医院采取租借手术器械、内植物的方式治疗手术患者。这种由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来医疗器械[1]。这些外来器械在各医院、病人之间传递频繁，给手术安全带来极大隐患。为了确保外来器械、内植物的使用安全，我院遵照中医管理局有关规定，结合我院实际情况，制定了规范化的管理流程，取得了良好效果，现将规范化管理的实践操作报告如下：
1一般资料
我院是一家骨科专科医院，2012年手术量达5000台，需用外来器械的手术近3500台。2011年12月以前，我院外来器械、内植物大多是由器械商临时供给，由于我院是一所县级医院，离器械供货站较远，经常不能按时配送消毒、灭菌。影响了手术的顺利开展及患者的及时治疗。器械由经销商提供的跟台人员清洗、打包，由于这些跟台人员大多不是医学院校毕业的（至今没有对器械跟台人员有严格的资质要求），缺乏器械的清洗、消毒、灭菌知识，无菌观念差。有时手术中打开器械包时，发现个别器械仍有血迹、血痂；内植物准备不齐或备错，影响了手术的正常进行，给患者带来不必要的躯体伤害和经济损失，也造成医护人员延时工作，调查满意度极低。
2外来器械、内植物在规范化管理之前存在的主要问题
2.1外来器械、内植物的质量问题。外来器械经常在多家医院频繁使用，手术中器械损坏未及时补充、器械不配套，器械配件丢失及内植物型号不全。加之手术室无专人进行清点，监控不力，质量监督得不到保证。使手术时间延长，影响了手术效果，给病人造成了很大痛苦。
2.2器械的清洗、消毒问题。经销商雇佣的跟台人员大多不是医学院校毕业的，缺乏器械的清洗、消毒知识，很难按照器械的去污、清洗、烘干、上油、灭菌等程序实施操作，导致器械清洗不彻底，器械上残留有血迹、血痂、组织物。甚致使用不符合要求（有洞、有血迹）的包布包装；包内漏放化学指示卡或放置不规范，导致无法鉴别消毒包的有效性；器械包的体积超大超重，质量难以保证。
2.3灭菌时间的随意性。由于医院离器械供货站较远，加之器械在各大医院使用频繁，供应商几乎不能做到提前一天把器械、内植物送达手术室，导致手术室接收器械后没有充分的时间彻底清洗，直接包装灭菌，而清洗质量是保证灭菌效果的前提，造成灭菌效果得不到保证。
3外来器械的规范化管理方法
3.12012年1月开始，我院进行了完善的规范化管理。方法：①直接在手术室设立库房，将外来器械备在手术室，安排一名职称高、责任心强、长期从事手术室工作、有经验的护士负责管理。②将供应室纳入手术室实行一体化的管理方式。③取消器械经销商跟台，实行专科护士全程负责。
3.2建立准入制度。根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：必须取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业和取得《医疗经营许可证》的经营企业购进的医疗器械，验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。我院专人严格审查供应商资质，合格后送库房入库。
3.3外来器械、内植物的术前管理。
3.3.1人员培训。邀请外来器械、内植物提供商到我院对手术室护士进行严格的资质培训，全面掌握内植物、手术器械的结构、原理、作用以及使用方法，合格后开展工作。
3.3.2器械的清洗。器械彻底清洁是保证灭菌成功的关键。我院实施了手术室与供应室一体化运作，供应室护士长由手术室护士长担任，安排一名手术室资深主管护师担任质控组长，安排5名在手术室工作了2年以上的护士到供应室工作，避免了供应室人员因不熟悉器械名称、性能等而影响清洗质量。
3.3.3器械、内植物的包装。手术室在接到临床科室手术通知单后，由专人器械护士审查。当手术通知单信息不全或有疑问时及时与科室主任沟通，核对无误后到库房准备器械。再次核查内植物名称、生产日期、有效期、型号，核对正确后打包。包内放化学指示卡，然后再规范包装。器械包体积不超过30×30×50cm、重量不超过7㎏[2]，包外放一条化学指示贴，在封包胶带上注明器械、植入物名称、数量、科别、床号、病人姓名等，便于巡回护士查找。再配备一定数量的关键器械、内植物，防术中器械被污染、内植物损坏后作补充。
3.3.4外来器械、内植物的灭菌。耐高温的器械均进行高压蒸气灭菌，所有内植物集中灭菌，每锅生物检测，合格后送入手术室无菌间存放。
3.4外来器械、内植物的术中管理。手术开始之前，器械护士提前15分钟洗手上台核查。手术中使用内植物时，手术医生、器械护士、巡回护士三方认真核查内植物名称、型号、批号、数量，核实无误后方可使用。使用内植物后巡回护士做好记录，填写3份内固定材料使用记录单，作为法律原件依据，以便查证与追溯。包括病人所有信息、内植物材料规格、生产厂家、批号、注册证号、使用数量。手术结束后三方再次核查、签字，并将产品合格证贴于记录单中。一份存于病历内，一份交于财务科结账，另一份交与供应商。 3.5外来器械、内植物的术后管理。
3.5.1外来器械使用结束后严格按照手术室消毒隔离制度进行清洗，若特殊感染手术病人使用的器械则用含氯消毒液2000mg/L浸泡1h后再初步清洗。
3.5.2为了保证医疗安全，杜绝内植物被再次使用，从患者体内取出的内植物，经过终末处理后交与医院，按照《医疗废物管理条例》进行处置。如患方有特殊情况需要取走内植物时，必须由主管医生填写内植物取走申请单，病人和家属签字。手术室在履行相关手续后方可交与患方。
4外来器械、内植物规范化管理后器械情况、医护人员满意度、手术所用时间的比较
采用统计学方法：X2检验和t检验。结果如下。
5讨论
5.1取消器械经销商跟台，内植物由手术室专人管理，避免了不合格的产品进入手术室；杜绝了因内植物准备不齐、型号错误而延误手术。外来器械由专业的人员进行准备、清洗、检查、包装和灭菌，保证了器械、内植物的消毒合格率和完好率，降低了手术切口的感染率，保证了手术病人的安全，减少了医疗丢纷。
5.2直接将外来器械、内植物库房设立在手术室，避免了因器械、内植物不能按时配送消毒、灭菌而影响了手术的顺利开展及患者的及时治疗。通过对外来器械、内植物进行了规范化管理，提高了医护人员的满意度。
5.3对外来器械、内植物进行了规范化管理，缩短了手术时间，加快了手术进程，减轻了病人的经济负担，确保了手术安全，促进了病人早日康复。因规范化管理后手术进展块，缩短了手术时间，避免了切口组织长时间暴露和受到手术器械的挤压导致细胞水肿和发生炎性反应，有利于术后伤口的恢复。
5.4外来手术器械的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量的重要保证[3]。完善、加强外来器械、内植物术前、术中、术后的规范化管理，可为患者提供及时、准确、安全有效的医疗护理服务。保证了手术病人的安全和提高了手术室护理质量。参考文献
[1]曾玉英.术室外来器械管理方法的研究[J].现代医院，2006，6（8）：118-120
[2]中华人民共和国卫生部.卫生部消毒技术规范，2002，11
[3]胡晓素，郭莉，文英.手术室进口外来骨科手术器械消毒及管理对策.中国护理管理，2007；7（11）：73-74