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目的评价同种异型(HLA-A2+)白细胞介素(IL)-2基因工程人胃癌细胞瘤苗(HG-1/IL-2)治疗晚期胃癌的临床安全性并观察其不良反应.方法应用基因工程技术,以逆转录病毒载体介导将人IL-2 cDNA转导入人胃癌细胞株MKN-45,经100 Gy 60Co照射灭活后,制备成HG-1/IL-2.对16例晚期胃癌病人施行HG-1/IL-2瘤苗治疗.5次接种为一疗程,接种时间分别在第1、8、15、29和58天,每次于一侧腹股沟和对侧腋部皮下注射.剂量分为4级,由初始剂量1×107/次开始逐级增加,每个剂量水平4例.每次接种后严格观察不良反应,并在治疗开始前1周和治疗结束后进行临床评价,同时进行凝血功能、血液生化、肿瘤标记物和相关免疫指标检测.结果除1例因疾病属快速进展,在接种3次后死于多脏器功能衰竭外,余15例均完成5次接种.低热和注射局部红肿、酸胀感是最常见的反应.治疗前后未观察到病人血液学、凝血功能、肝肾功能、血清标志物等指标明显异常.部分病人治疗后血清转铁蛋白、IgG、IgA、IgM,IL-2等体液免疫指标和CD+3、CD+4、CD+8等细胞免疫指标有一定程度提高.结论在密切观察的前提下,HG-1/IL-2基因工程化胃癌细胞瘤苗应用于晚期胃癌的辅助治疗是安全可行的,向Ⅱ期临床试验推荐的剂量为5×107/次.