[目的]探讨调中化湿汤治疗难治性胃食管反流病(脾虚湿滞证)的临床疗效及对患者抑郁焦虑状态的影响。[方法]将50例中医辨证为脾虚湿滞证的难治性胃食管反流病患者随机分为观察组30例和对照组20例。对照组在一般治疗基础上行Stretta射频治疗,观察组在一般治疗基础上服用调中化湿汤,2组患者疗程均为2个月(对照组:Stretta射频治疗后2个月,观察组:调中化湿汤连续治疗2个月),观察2组疗效差异。[结果]治疗后2组症状积分较治疗前均明显降低(P<0.05),2组改善反酸、烧心、反食症状积分,差异无统计学意义,但观察组改善困倦乏力、肩背酸痛、便溏症状积分明显优于对照组(P<0.05)。2组总有效率差异无统计学意义,但观察组愈显率(70%)明显高于对照组(50%)(P<0.05)。2组治疗后反流时间、反流次数、酸反流时间百分比均较治疗前明显下降(P<0.05),2组改善反流时间、反流次数、酸反流时间百分比,差异无统计学意义。2组治疗后较治疗前DeMeester计分均明显下降(P<0.05),LES压力均明显升高(P<0.05),2组改善DeMeester计分差异无统计学意义,但对照组在提高LES压力方面明显优于观察组(P<0.05)。2组均能明显降低SAS、SDS量表评分(P<0.05),但观察组降低SAS、SDS量表评分更明显(P<0.05)。2组治疗后6个月(对照组治疗6个月后,观察组停药4个月后)随访,观察组症状复发率低于对照组,但差异无统计学意义。[结论]与Stretta射频治疗相比,辨证应用调中化湿汤治疗难治性胃食管反流病,不良反应尤其是严重不良反应发生率低,在降低反流时间、反流次数、酸反流百分比以及DeMeester计分方面与Stretta射频治疗疗效相当,而在改善患者临床症状及焦虑、抑郁状态方面优势明显,值得临床进一步应用和探讨。