目的研究全国4个不同生产企业的52批山楂丸样品中Cu、As、Cd、Hg、Pb 5种有害元素。方法采用微波消解-电感耦合等离子体质谱技术(ICP-MS)进行残留量测定,采用高效液相色谱联合电感耦合等离子体质谱技术(HPLC-ICP-MS)分析受污染样品中As、Hg的价态形态,应用单项污染指数(Pi)和综合污染指数(P)法对样品污染程度进行评价。结果 5种有害元素的线性关系良好(r≥0.999 4),检出限为0.4~5.6μg/kg,加样回收率为92.54%~102.79%,RSD值<3.5%;所测样品中Cu、Cd、Pb均符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》限量规定,但来自吉林的1个生产企业的部分样品(S30、S37)中As超出限量、全部样品中Hg超出限量。样品中的As、Hg主要以亚砷酸(三价As)、砷酸(五价As)和二价Hg的形态存在。经污染指数评价,52批样品中污染程度达安全级有32批;警戒级有2批(S17、S25),均来自天津的生产企业,占该企业样品的7.41%;轻度污染有1批(S38),中度污染有1批(S40),重度污染有16批(S28~S37、S39、S41~S45),污染样品均来自吉林的生产企业,该企业样品全部存在污染。结论我国市售的山楂丸的重金属污染情况因生产企业不同而差异极大,应引起高度重视;以上研究为进一步开展中药制剂安全性研究提供参考。