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摘要：现阶段，制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。基于此，本文就制药工艺项目的质量控制措施进行简要探讨。
关键词：制药工艺;工艺设备;质量控制;
1 制药工艺项目概述
1.1 制药设备
制药设备在制药的过程中发挥出至关重要的作用。为了凸显出制药工程技术的价值，提高药品的质量，各大药厂对先进制药设备的引进与应用予以高度重视。此外，要加强对制药设备的研究与开发，加强设备管理，根据制药原理，保证药品成分得到有效处理。在使用制药设备的过程中，要保证设备有良好的清洁度，避免设备中产生细菌，要对设备及时进行清洗和灭菌。许多设备的清洗工作比较困难，设备在运行的过程中还存在许多杂质，长此以往会影响药物质量。因此，要积极开发便于清洗的设备，同时还能对设备及时进行消毒处理。这样不僅可以提高药品的质量，还不会对环境造成严重的污染，提高制药的效率。
1.2 制药工艺
由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。
2 制药工艺目前存在的问题
2.1 原材料质量问题
有些化学药品生产商为了降低生产成本，谋求高利润，在原材料选取过程中购买劣质低廉的原材料。原材料质量决定了药品的质量，药品的质量问题严重影响人们的身体健康，严重情况下会威胁到人们的生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格导致死亡事故的新闻事件频繁发生。
2.2 生产设备问题
虽然我国制药行业发展迅速，但是整体制药工艺水平却较低。一些制药企业在生产过程中，还在使用陈旧传统的机器设备，不仅生产效率低，而且还存在着重大的安全隐患，并且这些早该淘汰的设备与新型制药工艺无法相匹配，不具备生产新型特殊药物的功能，很难实现设备功能和主要工艺同步更新[3]。操作人员技术水平落后，对新型设备操作能力有限，排斥新技术的学习，安于现状。除此之外，陈旧的设备和不达标的设备，在生产过程中，很难做到合规化的有效生产，同样严重影响药品的质量安全。
2.3 生产环境问题
药品生产过程对环境要求很高，必须是污染小，洁净度高的生产车间。如果生产环境的洁净程度不达标，很容易在生产药品过程中产生污染，使生产的药品发生变质，达不到良好的药效，严重情况会对人们身体健康带来危害，引发药品事故。目前有些制药厂的生产车间环境让人堪忧，卫生环境达不到指标要求，无法做到制药环境符合洁净等级要求的生产，这也是相关管理部门和企业必须重视的一个问题。
2.4 污染排放问题
在制药过程中还会产生废弃物，这些废弃物有些具有一定的污染性，所以污染排放问题也是需要进一步优化的问题。制药生产过程中通常不可避免的会产生三废（废气、废水、废渣），而这些三废中含有大量的硫化物、氮氧化物等多种微生物抑制增长剂，都会对环境和附近水源造成污染。而对于制药厂来说，三废处理系统非常重要，但是三废处理系统的初期投资和后续运营费用通常较高，许多制药厂为了降低经营成本，直接将三废进行了无组织排放，对环境造成了严重的污染。
3 制药工艺项目的质量控制措施
3.1 严格把关原材料质量
制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如 ：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。
3.2 引进成功的经验与设备
我国制药工艺水平还有进步空间。各大制药企业积极吸取先进的经验、学习案例，引进先进的设备，结合企业的实际情况进行技术创新。要制定完善的引进机制，有选择地开展学习，进一步完善现有的技术体系，确保设备管理控制结构得到进一步提升。需夯实管理基础，避免过于盲目，建立针对性较强的技术管理结构，推动制药工程项目实现创新。
3.3 优化生产环境
在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。同时药品生产完工后，也要注意对药品包装进行彻底清洁，防止因包装清洁不当造成药品被污染，影响药品质量。
3.4 绿色工艺，变废为宝
首先，在制药工艺的设计阶段，就应优先考虑“绿色”的工艺路线，从源头控制三废的产生。其次，在优化制药工艺上，我们还应该注重对已选定的制药工艺所产生的三废进行合理科学处理，防止任意排放造成环境污染。同时，科研人员应该对化学药品生产过程中产生的三废进行更加深入细致的研究，提取可再次利用的有效物质，变废为宝，使环境效益及企业利益双双实现最大化。
3.5 创新制药工艺
目前，我国缺乏自主研发项目，与发达国家相比还存在较大的差距。更多知识产权被西方国家所掌握，影响我国制药工艺的创新。要对现有的管理机制予以改进，积极进行制药公益项目的研发，创新生产工艺，明确生产目标。随着大数据时代的到来，要进一步发展管理机制，打造先进的制药工艺体系，做到具体问题具体分析。同时，科研院所、高校及企业等，都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。
结束语
综上所述，我国大多数制药企业在制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国制药企业稳定长远发展。
参考文献
[1] 王宇超，张南楠，范敬煜.探究制药工程中的制药工艺创新技术[J]. 大众标准化，2020（23）：134-135.
[2] 封雪艳，田国兴，郭文洋.制药工程中制药工艺创新技术分析[J]. 化工管理，2019 （35）：214-215.
[3] 赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J]. 科技资讯，2018， 16（34）：130， 132.
关键词：制药工艺;工艺设备;质量控制;
1 制药工艺项目概述
1.1 制药设备
制药设备在制药的过程中发挥出至关重要的作用。为了凸显出制药工程技术的价值，提高药品的质量，各大药厂对先进制药设备的引进与应用予以高度重视。此外，要加强对制药设备的研究与开发，加强设备管理，根据制药原理，保证药品成分得到有效处理。在使用制药设备的过程中，要保证设备有良好的清洁度，避免设备中产生细菌，要对设备及时进行清洗和灭菌。许多设备的清洗工作比较困难，设备在运行的过程中还存在许多杂质，长此以往会影响药物质量。因此，要积极开发便于清洗的设备，同时还能对设备及时进行消毒处理。这样不僅可以提高药品的质量，还不会对环境造成严重的污染，提高制药的效率。
1.2 制药工艺
由于制药工艺比较复杂，制药厂会根据自身实际情况设计生产方案，严格保障药品的清洁度。药厂会对生产车间的清洁度予以高度重视，为药品制作营造良好的无菌环境。各大药厂积极开展车间管理，根据制药的要求，不断优化生产环境，避免药品在生产的过程中受到污染。一旦药品质量有问题，不仅会影响企业的信誉度，还可能会给人们的生命带来安全威胁。各大制药企业对生产环境高度关注，并采取多种措施保证生产过程清洁。此外，进行药品保存时，需使用专业的无菌包装袋，保证其有良好的密封度和真空度，避免药品与外界环境接触。通常要对无菌袋进行二次消毒处理，保证其符合国家的相关要求，确定其质量没有问题后，可投入使用。
2 制药工艺目前存在的问题
2.1 原材料质量问题
有些化学药品生产商为了降低生产成本，谋求高利润，在原材料选取过程中购买劣质低廉的原材料。原材料质量决定了药品的质量，药品的质量问题严重影响人们的身体健康，严重情况下会威胁到人们的生命安全，目前我国新闻报道有关药品不合格导致死亡事故的新闻事件频繁发生。
2.2 生产设备问题
虽然我国制药行业发展迅速，但是整体制药工艺水平却较低。一些制药企业在生产过程中，还在使用陈旧传统的机器设备，不仅生产效率低，而且还存在着重大的安全隐患，并且这些早该淘汰的设备与新型制药工艺无法相匹配，不具备生产新型特殊药物的功能，很难实现设备功能和主要工艺同步更新[3]。操作人员技术水平落后，对新型设备操作能力有限，排斥新技术的学习，安于现状。除此之外，陈旧的设备和不达标的设备，在生产过程中，很难做到合规化的有效生产，同样严重影响药品的质量安全。
2.3 生产环境问题
药品生产过程对环境要求很高，必须是污染小，洁净度高的生产车间。如果生产环境的洁净程度不达标，很容易在生产药品过程中产生污染，使生产的药品发生变质，达不到良好的药效，严重情况会对人们身体健康带来危害，引发药品事故。目前有些制药厂的生产车间环境让人堪忧，卫生环境达不到指标要求，无法做到制药环境符合洁净等级要求的生产，这也是相关管理部门和企业必须重视的一个问题。
2.4 污染排放问题
在制药过程中还会产生废弃物，这些废弃物有些具有一定的污染性，所以污染排放问题也是需要进一步优化的问题。制药生产过程中通常不可避免的会产生三废（废气、废水、废渣），而这些三废中含有大量的硫化物、氮氧化物等多种微生物抑制增长剂，都会对环境和附近水源造成污染。而对于制药厂来说，三废处理系统非常重要，但是三废处理系统的初期投资和后续运营费用通常较高，许多制药厂为了降低经营成本，直接将三废进行了无组织排放，对环境造成了严重的污染。
3 制药工艺项目的质量控制措施
3.1 严格把关原材料质量
制药企业在生产之前，应该建立一套科学的生产工艺及操作规程，定期对相关工作人员进行实操培训。在药政监管等相关部门加大对原料质量的抽查力度的同时，制药企业也应建立一套科学有效的原材料质量评价机制，例如 ：评估并加强对原材料取样检测的科学性、合理性，进行原材料质量适用性研究等，从源头上保障药品质量安全。
3.2 引进成功的经验与设备
我国制药工艺水平还有进步空间。各大制药企业积极吸取先进的经验、学习案例，引进先进的设备，结合企业的实际情况进行技术创新。要制定完善的引进机制，有选择地开展学习，进一步完善现有的技术体系，确保设备管理控制结构得到进一步提升。需夯实管理基础，避免过于盲目，建立针对性较强的技术管理结构，推动制药工程项目实现创新。
3.3 优化生产环境
在对生产环境进行优化时，应对生产环境进行全面清洁，保持生产环境符合药品生产的需要，同时也要注意生产环境要具有一定的密闭性，某些高活性药物还应严格避免其在生产过程中与外界环境的接触，防止药物与环境的交叉污染，同时对于生产车间的环境进行除尘、消毒灭菌等。严格要求操作人员穿戴洁净装备进入生产车间。对于生产药品的设施设备也要进行全面清洁，必要时还应设置专门的监测设备，实时监控生产环境卫生质量。在药品生产完工后要对生产的药品进行抽样检查，确保生产出来的药品无污染，各项检查指标符合国家药品质量指标。同时药品生产完工后，也要注意对药品包装进行彻底清洁，防止因包装清洁不当造成药品被污染，影响药品质量。
3.4 绿色工艺，变废为宝
首先，在制药工艺的设计阶段，就应优先考虑“绿色”的工艺路线，从源头控制三废的产生。其次，在优化制药工艺上，我们还应该注重对已选定的制药工艺所产生的三废进行合理科学处理，防止任意排放造成环境污染。同时，科研人员应该对化学药品生产过程中产生的三废进行更加深入细致的研究，提取可再次利用的有效物质，变废为宝，使环境效益及企业利益双双实现最大化。
3.5 创新制药工艺
目前，我国缺乏自主研发项目，与发达国家相比还存在较大的差距。更多知识产权被西方国家所掌握，影响我国制药工艺的创新。要对现有的管理机制予以改进，积极进行制药公益项目的研发，创新生产工艺，明确生产目标。随着大数据时代的到来，要进一步发展管理机制，打造先进的制药工艺体系，做到具体问题具体分析。同时，科研院所、高校及企业等，都应该不断探索药品的创新和制药工艺的创新。国家和企业应该鼓励自主创新，加大对制药工艺科研创新的投入，注重培养制药科研人才，不断提高我国的药品质量。同时也应适时适度引进先进制药设备，学习先进制药工艺技术，不断完善自身的不足，提高核心竞争力，在保障原有品种安全高效生产的同时，自主开发新药产品。
结束语
综上所述，我国大多数制药企业在制药工艺方面还有待提高，与国外先进制药企业相比，仍有较大的进步空间。制药企业应该不断引入先进的制药理念，建立科学的药品质量管理程序，并在实践中逐步完善，从而不断提高药品质量和生产效率，为人们医疗用药提供安全有效的保障，促进我国制药企业稳定长远发展。
参考文献
[1] 王宇超，张南楠，范敬煜.探究制药工程中的制药工艺创新技术[J]. 大众标准化，2020（23）：134-135.
[2] 封雪艳，田国兴，郭文洋.制药工程中制药工艺创新技术分析[J]. 化工管理，2019 （35）：214-215.
[3] 赵邴欣.刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J]. 科技资讯，2018， 16（34）：130， 132.