目的:观察柴胡、丹参复方汤剂抗肝纤维化的有效性和安全性。方法:①选择2002-08/2004-08黑龙江中医药大学附属医院消化科住院及门诊就诊的慢性乙型肝炎肝硬化患者62例,年龄16～65岁。按随机数字表法将患者分为2组:治疗组32例和对照组30例。均签署知情同意书。②治疗组服用疏肝化瘀浓缩煎剂(组方:柴胡、香附、丹参、郁金、红花、砂仁、鳖甲、川楝子等,由黑龙江中医药大学附属第一医院药剂科制备;制备方法:制成散剂后经水煎、醇提,配成1g/mL浓度药液;100mL/袋),1袋/次,2次/d,饭后1h服用。对照组给予大黄虫丸(由湖南回春堂制药厂生产,国药准字243020397,3g/丸),3.0g/次,2次/d,口服;均干预1个疗程(3个月)。疗程结束6个月内复诊随访观察疗效。③治疗前后采用放免法检测血清Ⅲ型前胶原肽、透明质酸、层粘连蛋白、Ⅳ型胶原水平;采用半自动生化仪检测丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶活性。治疗后采用酶联免疫吸附法检测乙肝病毒主要标志物。观察治疗前后B超肝脾指标变化。④症状分级量化评分标准:按无、轻、中、重分4个等级记分,分别记“-”(无)、“+”(轻)、“”(中)、“”(重);每个“+”记1分,“-”记0分。具体评价内容:胁肋疼痛、舌象、肝肿大、脾肿大、肝掌蜘蛛痣。⑤治疗过程中对2组患者进行安全性评价。⑥对两组有效率的差异分析采用χ2检验;计量指标差异比较采用单因素方差分析;组间两两比较采用SNK法。结果:观察过程中治疗组有1例患者未按规定用药,无法判断疗效,2例患者自然脱离、失访,均纳入无效病例中进行分析;对照组中无脱落者;治疗组和对照组进行其他指标评价时分别保持为32和30例。①治疗组治疗后胁肋疼痛和舌质暗评分明显低于治疗前和对照组治疗后(P<0.05～0.01)。②两组治疗后血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶活性明显低于治疗前(P<0.01),治疗组治疗后谷丙转氨酶活性明显高于对照组(P<0.05)。③治疗组和对照组治疗后肝右叶斜径明显小于治疗前(P<0.05)。④两组治疗后乙肝病毒抗原、抗体转阴率差异不明显。⑤两组治疗后血清透明质酸、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原肽水平明显低于治疗前(P<0.01);治疗组治疗后血清层粘连蛋白水平明显低于治疗前(P<0.01),对照组则明显高于治疗前(P<0.05);治疗组治疗后血清透明质酸、Ⅳ型胶原、Ⅲ型前胶原肽水平明显低于对照组(P<0.05)。⑥治疗过程中两组患者实验室庶虫检查未见异常,无不良反应发生。结论:柴胡、丹参复方汤剂有一定的抗肝纤维化作用,安全性好。