【摘 要】
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目的建立测定间苯三酚原料药有关物质的高效液相色谱法。方法采用ECOSIL C18色谱柱,以1.36 g·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,采用梯度
【机 构】
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湖南省药用辅料工程技术研究中心,湖南尔康制药股份有限公司,湖南省食品药品检验所
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目的建立测定间苯三酚原料药有关物质的高效液相色谱法。方法采用ECOSIL C18色谱柱,以1.36 g·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,采用梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为265 nm。结果在梯度洗脱条件下,间苯三酚与相邻杂质能很好的分离。以2,3’,4,5’,6-五羟基联苯作为单杂检查的对照品进行检测,2,3’,4,5’,6-五羟基联苯的浓度在0.512～10.24μg·mL-1与峰面积呈良好的线性关系,加样回收率为101.5%～102.5%(RSD<2.0%),检测限为0.20 ng·mL-1。结论本方法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可满足间苯三酚有关物质检查的需要。
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