【摘 要】
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目的建立2种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较。方法方法 1:采用TSKgel G2000SWxl色谱柱(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01 mol·
【机 构】
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安徽中医药大学; 安徽省食品药品检验研究院; 合肥工业大学;
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目的建立2种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较。方法方法 1:采用TSKgel G2000SWxl色谱柱(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01 mol·L-1 NaH2PO4溶液-0.01 mol·L-1 Na2HPO4溶液(50︰50),调节pH值为7.0]-乙腈(95︰5),流速为0.5 mL·min-1柱温35℃,检测波长为254 nm,进样量20μL;方法 2:采用Sephadex G-10色谱柱(10mm×300mm,40~120?m),以0.05mol·L-1磷酸盐缓冲液[取0.05 mol·L-1Na2HPO4溶液-0.05 mol·L-1 NaH2PO4溶液(50︰50),调节pH至7.0]为流动相A,水为流动相B,流速为1 mL·min-1,柱温35℃,检测波长为254 nm,进样量100μL。结果方法 1:头孢克洛主峰与聚合物峰分离度>1.5,头孢克洛质量浓度在0.25~20μg·m L-1内线性关系良好(r=0.999 9);定量限0.21μg,检测限0.07μg。重复性较好(RSD为1.8%,n=6);在拟定的色谱条件下,通过考察破坏坏性实验(高温、强酸、强碱、氧化、光照)能够满足分离度要求,辅料无干扰;方法 2:质量浓度在2.5~20μg·m L-1线性关系良好(r=0.999 7);检测限0.13μg,定量限0.40μg。重复性良好(RSD为1.8%,n=6)。结论新建立的2种方法对于头孢克洛分散片聚合物的分离度好,分离效率高,重复性好,均可以作为头孢克洛分散片的质量控制的依据。
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