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目的:建立测定文拉法辛血浆药物浓度的HPLC荧光检测法,研究盐酸文拉法辛缓释片在人体的药动学和评价生物等效性。方法:48例青年健康志愿受试者（单次给药24例,多次给药24例）,分别单次和多次交叉口服文拉法辛参比制剂75mg和受试制剂75mg,采用HPLC法测定给药后不同时间点血浆中文拉法辛和O-去甲文拉法辛经时血药浓度,采用DAS 2.0进行药动学参数计算。结果:单次和多次口服盐酸文拉法辛缓释片的血药浓度-时间曲线符合一室开放模型。单次口服受试制剂和参比制剂后文拉法辛的Tmax分别为（6.5±1.9）与（6.3±1.4）h,t1/2分别为（11.6±4.9）与（11.7±4.3）h,AUC0～t分别为（1840.0±1153.1）和（1956.0±1201.2）μg·h·L-1;O-去甲文拉法辛的Tmax分别为（12.0±6.0）与（10.3±6.1）h,t1/2分别为（1 8.9±4.8）与（20.3±6.2）h,AUC0～t分别为（1356.8±344.1）和（1382.8±287.3）μg·h·L-1;文拉法辛和O-去甲文拉法手的生物利用度分别为（94.3±13.3）%和（99.3±20 4）%。多次口服受试制剂和参比制剂6d后文拉法辛的AUCss分别为（1488.9±863.3）和（1630.7±962.2）μg·h·L-1,Tmax分别为（7.0±1.6）与（6.7±1.8）h,DF分别为（114.63±27.05）和（110.94±24.25）;O-去甲文拉法辛的AUCss分别为（528.3±220.6）和（568.3±251.1）μg·h·L-1,Tmax分别为（7.7±2.1）与（7.3±1.9）h,DF分别为（70.12±21.63）和（71.67±24.27）;文拉法辛和O-去甲文拉法辛的生物利用度分别为（93.2±17.7）%和（95.9±17.0）%。结论:经方差分析和t检验,证明两制剂生物等效。