【摘 要】
：
海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据，具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求，基于前期试点器械的实践经验，从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨，提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式，以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。
【基金项目】
：
2021年海南省自然科学基金面上项目（821MS153）；
论文部分内容阅读
海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据，具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求，基于前期试点器械的实践经验，从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨，提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式，以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。
其他文献
目的 旨在评价贝伐珠单抗在初治晚期卵巢癌患者中的应用模式、依从性、有效性和安全性。方法 回顾性分析2012年5月至2022年1月在我院初次诊治并接受贝伐珠单抗治疗的组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜腺癌患者的临床病历资料，采用查阅病历和电话、门诊随访等方式收集随访资料，分析患者的临床病理特点，并评价贝伐珠单抗的疗效和安全性。结果 本研究共纳入77例患者，其中35例仅在新辅助化疗（NT）
目的 运用数据挖掘技术探讨黄元御长安学术流派辨治脾胃病的理论思想和用药组方特点。方法 应用Excel2019软件建立数据库并对录入的医案医集进行药物频次、性味归经、功能所属统计分析。采用SPSS Modeler 18.0联合Cytoscape3.9.1软件对核心药物进行探索，使用RStudio4.2.1的Apriori算法进行关联规则分析，使用RStudio4.2.1对核心药物进行聚类和药物剂量分
聚集诱导发光（AIE, aggregation induced emission）是近年来先进光电功能材料领域研究热点,其独特、反常的发光行为吸引了众多科学家的关注,目前已有的相关研究展示出此类材料在发光、传感、生物成像等领域的巨大应用前景。传统观念认为生色团的聚集将导致荧光猝灭。与之截然相反,聚集诱导发光（AIE）是指一类在溶液中不发光或者发光微弱的分子聚集后发光显著增强的现象。AIE材料为构建
对照高校党建工作样板支部“七个有力”标准，以提升组织力为重点，从抓好教师思想政治工作、实现支部建设与专业建设融合发展、开展课程思政项目建设、做好服务师生工作等方面进行创建实践，探索党小组建在教研室、硬件软件建设相结合等特色做法，把基层党组织建设成为坚强战斗堡垒。
目的：观察基于健康信念模式（HBM）的健康宣教在社区原发性高血压患者中的应用效果。方法：选取2019年1—9月于该院建立健康管理档案，且属于该院所辖社区内予以常规健康宣教的63例社区原发性高血压患者为对照组，选取2019年9月至2020年4月在常规健康宣教基础上予以基于HBM的健康宣教的64例社区原发性高血压患者为观察组。比较两组宣教前后健康宣教知晓率、高血压治疗依从性评价量表（TASHP）评分、
为解决某水电站地下厂房中导洞顶拱开挖光面爆破效果差、半孔率低、平整度不好的问题,爆破工程技术人员深入施工现场,查找原爆破方案及钻爆作业过程中存在的问题,分析原方案取得的光爆效果及产生的原因,提出相应的改进思路；通过一系列光面爆破实验,确定合理的光爆参数：周边孔间距45 cm、周边孔抵抗线55 cm～60 cm、孔内装药间隔62.5 cm～66.0 cm、线装药密度120 g/m～135 g/m,同
随着科技以及网络的发展,网络社交成为一种新的社会趋势,网络的存在使得信息的交流与分享加速进行,越来越多的人选择在网络中分享自己的观点,越来越多的观点信息在网络中被浏览,网络已经成为信息的“海洋”,如何从这个“海洋”中获取所需要的信息成为了当代社会中的一种研究课题。为获取各种文本信息中的人类情感,文本情感分析应运而生。在文本情感分析领域中目前比较新兴的是与机器学习相结合的情感分析,能够有效提升分类的
在个性化经济时代，产品的色彩搭配也成为了用户选择产品的一大因素，色彩搭配能够给用户带来最直接的感官体验.本文根据用户体验的方法论，从用户体验视角出发，用产品设计色彩搭配的重要性与色彩搭配原理综合探究产品设计色彩的搭配如何更加考虑用户感受，提升用户产品体验感受。
背景和目的神经源性膀胱（neurogenie bladder,NB）主要是源于车祸、摔伤意外等因素引起的神经功能受损,受损的神经导致下尿路基本生理功能受到严重影响,产生一系列下尿路症状和并发症,常见发病原因为发病率日益增高的脊髓损伤（spinal cordin jury,SCI）。通常情况下当损伤节段在骶髓平面以上时,排尿系统的高级中枢失去了管控排尿的基本功能,这种中枢协调的丧失会导致逼尿肌的过度