目的评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量。方法收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价。结果共纳入文献248篇。25篇(10.1%)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行。16篇(6.5%)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4%)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4%)报告采用单盲法,6篇(2.4%)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据。130篇(52.4%)有较明确的诊断标准,40篇(16.1%)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8%)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2%)采用复合疗效指标,51篇(20.6%)报告安全性评价结果,1篇(0.4%)说明结局指标测量时间;29篇(11.7%)文献报告了随访。所有研究均未考虑管理设计。结论中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作。