目的评价紫杉醇每周方案联合氟特嗪胶囊与氟尿嘧啶（5-Fu）一线治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性。方法240例未经治疗的晚期胃癌患者，随机分为试验组和对照组，每组各120例患者。试验组采用紫杉醇联合氟特嗪胶囊，紫杉醇60mg／m^2，静脉滴注，第1、8、15天；氟特嗪胶囊80-120mg／d，口服，第1-14天。对照组采用紫杉醇联合5-Fu，5-Fu500mg／m^2，持续静脉输注，第1-5天；亚叶酸钙20mg／m^2，静脉滴注，第1-5天。两组均为每28天重复。结果240例患者中，228例患者进入全分析集，192例患者可评价疗效，其中试验组100例，对照组92例。试验组和对照组的客观缓解率分别为50．0％和28．3％（P=0．002），疾病控制率分别为82．0％和70．7％（P=0．064）。试验组患者的中位无进展生存时间为153d，对照组为129d（P=0．006）。试验组Ⅲ-Ⅳ级骨髓抑制发生率高于对照组，但两组发热发生率差异无统计学意义（P=0．439）。结论口服氟特嗪胶囊可以替代静脉输注5-Fu，紫杉醇每周方案联合氟特嗪疗效较高，安全性良好。