【摘 要】
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为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加速新药上市的手段.境外已有多个治疗慢性淋巴
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加速新药上市的手段.境外已有多个治疗慢性淋巴细胞白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)的新药通过单臂研究获得批准,我国药品监管机构收到的关于通过单臂研究支持CLL新药上市的沟通交流也不断增加.本文借鉴境外以单臂研究批准CLL新药的经验,结合我国监管机构对单臂研究支持抗肿瘤药上市的基本要求,分析CLL的疾病特点和临床需求,提出以单臂研究支持CLL新药注册的审评考虑.
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