【摘 要】
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目的:建立盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。结果:通过试验确定盐酸帕罗
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目的:建立盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查法方法。方法:按《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。结果:通过试验确定盐酸帕罗西汀薄膜衣片细菌数和控制菌均采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数采用直接接种法,回收率均高于70%。结论:此方法可用于盐酸帕罗西汀薄膜衣片微生物限度检查。
Objective: To establish a method of microbial limit test for paroxetine hydrochloride film-coated tablets. Methods: According to the “People’s Republic of China Pharmacopoeia” 2010 edition (two) Appendix microbial limit test methodological validation test. Results: The paroxetine hydrochloride film-coated tablets were determined by the membrane filtration method, the number of molds and yeasts by direct inoculation, the recovery rates were higher than 70%. Conclusion: This method can be used to limit the microbial limit of paroxetine hydrochloride film-coated tablets.
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