20%、25%、50%葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

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本文参考美国药典ⅩⅩⅢ(1995)规定,结合我国国情,将20%、25%、50%葡萄糖注射液的细菌内毒素限值(L)初定为5EU/ml。用不同灵敏度、不同批号的鲎试剂,在严格标准操作的条件下,对3种不同规格浓度的葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察。20%、25%葡萄糖注射液经2倍稀释,50%葡萄糖注射液经4倍稀释即对细菌内毒素检查法无干扰作用。对157批3种不同规格的葡萄糖注射液进行了热原检查及细菌内毒素检查的对比试验,两法符合率为100%。 Reference to the United States Pharmacopoeia XXIII (1995), combined with China’s national conditions, the 20%, 25%, 50% glucose injection of bacterial endotoxin limit (L) initially set at 5EU / ml. With different sensitivity, different lot number of 鲎 reagent, under strict standard operating conditions, the three different concentrations of glucose injection concentration range of effective dilution, the interference test study. 20%, 25% glucose injection by 2-fold dilution, 50% glucose injection by 4-fold dilution of the bacterial endotoxin test without interference. 157 batches of three different specifications of glucose injection pyrogen test and bacterial endotoxin test comparative test, the two law coincidence rate of 100%.
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