【摘 要】
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目的：探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法：介绍IEC 61010-1：2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引
【机 构】
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广东省医疗器械质量监督检验所,国家医用诊断仪器工程技术研究中心可靠性检测实验室,浙江省医疗器械检验院,湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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目的：探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法：介绍IEC 61010-1：2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害。结果：虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求。结论：只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正
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