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摘要：研究了包括医用耗材在内的医疗器械采购档案的内容、范围，建立更完善的采购档案，并做好档案的开发利用，以满足医疗、教学、科研工作的需要，提高医院医疗水平以及社会效益、经济效益。
关键词：医疗器械;采购;档案;开发利用
1 引言
近年来，随着临床诊断和治疗技术的迅速发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛。而且在2010年卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中已经规定应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，以及其他有关医疗器械采购和档案的相关规定。如何合理的引进和管理这些器械，直接影响到医院的医疗质量、技术水平和两个效益。由于医疗器械的特殊用途，为保证医疗器械使用的安全，防止意外事故的发生，需要建立医疗器械采购档案。
2 医疗器械采购档案的范围
国内有关医疗器械方面建立档案的报道，都是基于单价达到一定金额（例如10万元）的医疗设备而建立的医疗设备档案，采取的形式一般都是“一机一档”，管理的范围仅局限于大型医疗设备，很少涉及到医用耗材。我们建立的医疗器械采购档案，宜采用“一供应商一档”的立卷原则，对采购的全部医疗器械建立完善的档案，其中包括医疗仪器设备采购档案，也包括了医用耗材的档案建立，扩大了归档的范围和内容，使档案资料更加完整和全面。
3 医疗器械采购档案的内容
目前国内外大多数医疗器械采购档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，主要包括三个方面：一是设备申请论证时的资料。按照申请论证后制定的计划实施采购，可有效地避免采购过程中的资源浪费。二是设备购置期间的资料。设备购置期间形成的文件和证件资料，对其进行档案管理，可有效地控制购进设备的质量要求。三是设备安装验收期间的资料。其中采购档案须包括：（1）各种文件：如医疗器械申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件;（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等;（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件;装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸;（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告。
3.1 采购前的申购论证资料
科室对医疗仪器设备的需求进行申请，即填写《医疗仪器设备采购申请表》。医疗耗材的购买的原因：一是科室对医疗、教学、科研的需求;二是医院医疗耗材库房的供应备货要求。由科室对所需要的耗材提出购买申请，并填写《医疗器械购买申请表》。当《医疗仪器设备采购申请表》和《医疗器械采购申请表》汇总到院部门时，院领导会成立医疗器械采购专家小组对科室提出的需求在能源、实用、经济、效率四个原则上进行论证，对确实有需求的、有必要的采购计划送到采购部门进行采购。其中医疗器械采购档案在申请论证过程中要包括：审批表、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件、论证记录等等文件。
3.2 采购中的谈判、招标投标及合同资料
采购人员应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料：
⑴《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
⑵《医疗器械产品注册证》（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）
⑶销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件
⑷一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》
⑸设备类医疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议
（6）进口医疗器械有进口质量检验要求的，应同时检查进口检验质量报告。
3.3 采购后的安装验收资料
签订合同后，如购买的是医疗仪器设备，应将购买的医疗设备送到库房或者是使用科室，直接送到使用科室的需要有装箱单、安装调试报告以及验收报告等文件，然后将发票复印件送到采购部门，将这些文件归入档案中。如果购买的是医疗耗材，先进行验收，然后再进行入库，医疗耗材可以采用多种入库方式：例如发票入库，供应商依据医疗耗材采购合同将医疗耗材和发票一并送到医疗器材库房进行入库，然后将发票复印件和入库单送到采购部门，这些到货通知、提货单、装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸、验收报告、发票复印件、入库单等都要纳入采购档案中去。
4 医疗器械采购档案的开发利用
为医疗器械的购置提供可靠的信息支持，也可以为医疗器械后续的管理、维修等工作提供依据，还可以给供应商评审、复审，提供可参考的信息等等。
4.1 为今后医疗器械的购置提供信息
对供应商建立的采购档案中包括了很多该供应商产品的情况，比如说代售产品的种类，产品的型号、性能、价格、参数、保修期、配件，送货效率，维修频率，售后情况等等资料，这为今后需要购置医疗器械提供了一些可以参考的可靠信息。
4.2 为医疗器械后续的管理、维修提供依据
当医疗器械出现问题时，可以利用采购档案查看保修期，可以及时的维修好医疗器械，使之正常工作，以免影响医院的正常运作。设备科管理医疗设备的时候，也可以利用采购档案，从而更好的管理好医疗设备;医疗耗材库房在管理医疗耗材的时候，可以查阅采购档案方便库房管理好医用耗材。
4.3 为供应商的评审提供信息
在购置医疗器械的时候，对供应商的评审也是一个很重要的环节，这时候可以参考以前的这个供应商的采购档案，可以为这次的评审提供实际的产品质量、送货速度、售后服务情况，为这次的评审提供非常可靠的信息。
4.4 为供应商的复审提供依据
在签订合同、安装验收之后，会对供应商进行定期的复审，这为医院和供应商的长期供应关系做向导。而医疗器材采购档案可以作为定期复审提供一些可供参考的信息，以便更好地完成对供应商的复审工作。
5 结束语
建立医疗器械采购档案包括医疗仪器设备的采购档案和医疗耗材的采购档案，采用“一供应商一档”模式建立采购档案会更加全面和完善，为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的依据，以及为医疗器械的管理、维修等工作提供可靠的依据。管好用好医疗器械档案，以充分发挥其在医疗、教学、科研工作中的作用，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医院各项建设的发展。
参考文献：
[1]蒋红兵.浅谈医院设备档案的建立和利用[J]，医疗装备，2003，16（2）：32-33
[2]蒋红兵，陈红.医疗设备档案管理[J]，常规医疗装备，2003，2（3）：34-36
[3]隆洁.医院医疗设备档案管理初探，中国中医药资讯[J]，2010，2（13）：234
[4]蒋红兵.医疗设备招标采购模式的探讨[J]，2008，29（11）：97-99
关键词：医疗器械;采购;档案;开发利用
1 引言
近年来，随着临床诊断和治疗技术的迅速发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛。而且在2010年卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中已经规定应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，以及其他有关医疗器械采购和档案的相关规定。如何合理的引进和管理这些器械，直接影响到医院的医疗质量、技术水平和两个效益。由于医疗器械的特殊用途，为保证医疗器械使用的安全，防止意外事故的发生，需要建立医疗器械采购档案。
2 医疗器械采购档案的范围
国内有关医疗器械方面建立档案的报道，都是基于单价达到一定金额（例如10万元）的医疗设备而建立的医疗设备档案，采取的形式一般都是“一机一档”，管理的范围仅局限于大型医疗设备，很少涉及到医用耗材。我们建立的医疗器械采购档案，宜采用“一供应商一档”的立卷原则，对采购的全部医疗器械建立完善的档案，其中包括医疗仪器设备采购档案，也包括了医用耗材的档案建立，扩大了归档的范围和内容，使档案资料更加完整和全面。
3 医疗器械采购档案的内容
目前国内外大多数医疗器械采购档案是医院在购置设备过程中形成的以纸质为载体的文字材料，主要包括三个方面：一是设备申请论证时的资料。按照申请论证后制定的计划实施采购，可有效地避免采购过程中的资源浪费。二是设备购置期间的资料。设备购置期间形成的文件和证件资料，对其进行档案管理，可有效地控制购进设备的质量要求。三是设备安装验收期间的资料。其中采购档案须包括：（1）各种文件：如医疗器械申请材料、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件;（2）各种记录：如谈判记录、招标记录、定货合同、协议等;（3）各种原始凭证：如到货通知、提货单、发票影印件;装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸;（4）开箱报告、安装调试记录、验收记录、验收报告。
3.1 采购前的申购论证资料
科室对医疗仪器设备的需求进行申请，即填写《医疗仪器设备采购申请表》。医疗耗材的购买的原因：一是科室对医疗、教学、科研的需求;二是医院医疗耗材库房的供应备货要求。由科室对所需要的耗材提出购买申请，并填写《医疗器械购买申请表》。当《医疗仪器设备采购申请表》和《医疗器械采购申请表》汇总到院部门时，院领导会成立医疗器械采购专家小组对科室提出的需求在能源、实用、经济、效率四个原则上进行论证，对确实有需求的、有必要的采购计划送到采购部门进行采购。其中医疗器械采购档案在申请论证过程中要包括：审批表、可行性论证报告、有关调查材料、批复文件、论证记录等等文件。
3.2 采购中的谈判、招标投标及合同资料
采购人员应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，须向供货单位索取并保存由供货单位盖红印的以下资料：
⑴《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
⑵《医疗器械产品注册证》（附件：医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表）
⑶销售人员身份证复印件及资格证明、法人委托书等相关证件
⑷一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》
⑸设备类医疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议
（6）进口医疗器械有进口质量检验要求的，应同时检查进口检验质量报告。
3.3 采购后的安装验收资料
签订合同后，如购买的是医疗仪器设备，应将购买的医疗设备送到库房或者是使用科室，直接送到使用科室的需要有装箱单、安装调试报告以及验收报告等文件，然后将发票复印件送到采购部门，将这些文件归入档案中。如果购买的是医疗耗材，先进行验收，然后再进行入库，医疗耗材可以采用多种入库方式：例如发票入库，供应商依据医疗耗材采购合同将医疗耗材和发票一并送到医疗器材库房进行入库，然后将发票复印件和入库单送到采购部门，这些到货通知、提货单、装箱清单、操作使用说明书、厂家提供的安装图纸、验收报告、发票复印件、入库单等都要纳入采购档案中去。
4 医疗器械采购档案的开发利用
为医疗器械的购置提供可靠的信息支持，也可以为医疗器械后续的管理、维修等工作提供依据，还可以给供应商评审、复审，提供可参考的信息等等。
4.1 为今后医疗器械的购置提供信息
对供应商建立的采购档案中包括了很多该供应商产品的情况，比如说代售产品的种类，产品的型号、性能、价格、参数、保修期、配件，送货效率，维修频率，售后情况等等资料，这为今后需要购置医疗器械提供了一些可以参考的可靠信息。
4.2 为医疗器械后续的管理、维修提供依据
当医疗器械出现问题时，可以利用采购档案查看保修期，可以及时的维修好医疗器械，使之正常工作，以免影响医院的正常运作。设备科管理医疗设备的时候，也可以利用采购档案，从而更好的管理好医疗设备;医疗耗材库房在管理医疗耗材的时候，可以查阅采购档案方便库房管理好医用耗材。
4.3 为供应商的评审提供信息
在购置医疗器械的时候，对供应商的评审也是一个很重要的环节，这时候可以参考以前的这个供应商的采购档案，可以为这次的评审提供实际的产品质量、送货速度、售后服务情况，为这次的评审提供非常可靠的信息。
4.4 为供应商的复审提供依据
在签订合同、安装验收之后，会对供应商进行定期的复审，这为医院和供应商的长期供应关系做向导。而医疗器材采购档案可以作为定期复审提供一些可供参考的信息，以便更好地完成对供应商的复审工作。
5 结束语
建立医疗器械采购档案包括医疗仪器设备的采购档案和医疗耗材的采购档案，采用“一供应商一档”模式建立采购档案会更加全面和完善，为领导和专家的论证及设备的引进提供有力的依据，以及为医疗器械的管理、维修等工作提供可靠的依据。管好用好医疗器械档案，以充分发挥其在医疗、教学、科研工作中的作用，使医院的各种医疗设备的效能得到充分发挥，投资得到良好的效益回报，促进医院各项建设的发展。
参考文献：
[1]蒋红兵.浅谈医院设备档案的建立和利用[J]，医疗装备，2003，16（2）：32-33
[2]蒋红兵，陈红.医疗设备档案管理[J]，常规医疗装备，2003，2（3）：34-36
[3]隆洁.医院医疗设备档案管理初探，中国中医药资讯[J]，2010，2（13）：234
[4]蒋红兵.医疗设备招标采购模式的探讨[J]，2008，29（11）：97-99