【摘 要】
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众所周知,美国食品药品监督管理局(简称FDA)是本世纪开始以来的最重要的药品安检机构.在其管辖下,各药监部门相继出台了关于药品安全的文件,也进一步提出怎样确保药品安全的
【机 构】
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众所周知,美国食品药品监督管理局(简称FDA)是本世纪开始以来的最重要的药品安检机构.在其管辖下,各药监部门相继出台了关于药品安全的文件,也进一步提出怎样确保药品安全的方法.2006年8月,FDA正式出台了《符合制药cDMP法规要求的质量系统》,这个文件一经发布,立刻受到各个部门的高度重视,尤其是文件中将风险管理列入药品安全管理的范畴,在当时引起了很大的轰动.
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