【摘 要】
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目的 研究厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、2×2交叉试验设计,空腹试验和餐后试验中分别有32例受试者口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂0.15 g.LC-MS/MS法测定给药后不同时间厄贝沙坦的血药浓度,并用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2242.4±631.5),(2327.3±821.0)ng·mL-1,AUC0-
【机 构】
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南宁市第二人民医院 Ⅰ期临床试验研究室,广西 南宁530000;长沙都正生物科技有限责任公司,湖南 长沙410000;长沙都正生物科技有限责任公司,湖南 长沙410000;中南大学 湘雅医院 临床药理
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目的 研究厄贝沙坦片在中国健康人体内的生物等效性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、2×2交叉试验设计,空腹试验和餐后试验中分别有32例受试者口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂0.15 g.LC-MS/MS法测定给药后不同时间厄贝沙坦的血药浓度,并用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2242.4±631.5),(2327.3±821.0)ng·mL-1,AUC0-t分别为(9953.2±3339.6),(10218.5±2985.3)h·ng·mL-1,AUC0-∞ 分别为(10201.7±3377.9),(10516.5±2995.6)h·ng·mL-1,Tmax均为1.50 h;t1/2分别为(12.3±5.8),(15.1±10.3)h.餐后试验受试制剂和参比制剂厄贝沙坦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2691.8±663.7),(2598.8±877.1)ng·mL-1,AUC0-t分别为(10129.8±3783.9),(9538.6±3151.8)h·ng·mL-1,AUC0-∞ 分别为(10353.1±3792.3),(9720.1±3162.0)h·ng·mL-1,Tmax均为1.50 h;t1/2分别为(12.5±7.6),(10.3±5.2)h.受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均完全落在80.00％ ～125.00％.结论 2种厄贝沙坦片在中国健康志愿者体内具有生物等效性.
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