【摘 要】
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通过对可能影响γ干扰素释放试验(IGRA)的酶联免疫斑点试验(ELISPOT)检测结果的受试者、检测方法、环境设施和仪器等因素的风险识别与分析,提示ELISPOT检测试剂在临床结核病
【机 构】
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中国食品药品检定研究院结核病疫苗室, 北京,100050
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通过对可能影响γ干扰素释放试验(IGRA)的酶联免疫斑点试验(ELISPOT)检测结果的受试者、检测方法、环境设施和仪器等因素的风险识别与分析,提示ELISPOT检测试剂在临床结核病诊断应用中可能产生的风险,并提出相应的风险控制措施,以降低该类试剂的检测风险.“,”In order to reduce the risk of the interferon-γ enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay when it is used for detection of patients with tuberculosis (TB) in clinical trial or clinical diagnosis, we did a risk assessment through risk identification and analysis to the factors that may affect the test results, such as the subjects who received ELISPOT test, the test methods, environmental facilities and instruments, etc.and then we put forward the corresponding risk control measures.
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