【摘 要】
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目的 研究艾司唑仑片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹及餐后给药的生物等效性.方法 研究采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,评价
【机 构】
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北京医院临床试验研究中心、国家老年医学中心、中国医学科学院老年医学研究所、药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,华中药业股份有限公司
【基金项目】
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“十三五”新药创制重大专项基金资助项目(2017zx09304026,2017zx09101001-002)。
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目的 研究艾司唑仑片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹及餐后给药的生物等效性.方法 研究采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,评价两制剂空腹及餐后状态下的生物等效性.空腹及餐后试验各纳入24例健康受试者,受试者每周期口服艾司唑仑片1 mg.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中艾司唑仑的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数.结果 空腹试验中受试药物和参比药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(61.25±10.98),(59.93±10.62)ng·mL-1;Tmax分别为0.50(0.25,3),1.00(0.25,2)h;AUC0-t分别为(1442.39±369.63),(1454.11±413.79)h·ng·mL-1;AUC0-∞ 分别为(1523.89±428.93),(1525.65±490.00)h·ng·mL-1.Cmax的几何均值比的90％置信区间分别为96.16％～108.43％、96.25％～103.56％和94.77％～102.64％,均符合生物等效性的等效范围要求.餐后试验中受试药物和参比药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(45.89±5.96),(42.34±7.94)ng·mL-1;Tmax分别为3.00(1,8)h,3.00(1,5)h;AUC0-t分别为(1417.11±353.34),(1411.85±344.77)h·ng·mL-1;AUC0-∞ 分别为(1541.50±376.57),(1516.33±418.99)h·ng·mL-1.Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为104.50％～115.75％,99.08％～107.15％和98.10％～106.86％,均符合生物等效性的等效范围要求.结论 两个厂家的艾司唑仑片具有生物等效性.
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