【摘 要】
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目的分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19（human parvovirus B19）的去除能力。方法收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺
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目的分析低温乙醇工艺及压滤技术在分离血浆蛋白制品时对人细小病毒B19（human parvovirus B19）的去除能力。方法收集采用低温乙醇工艺及压滤技术生产血浆蛋白制品时的主要工艺过程样品,定量检测合并血浆B19含量,并对B19含量≥103 IU/ml的合并血浆所对应的过程样品进行B19定量检测,分析主要工艺过程对B19病毒的去除能力。结果合并血浆至FⅠ+Ⅱ+Ⅲ上清阶段以及FⅠ+Ⅱ+Ⅲ沉淀溶解液至FⅠ+Ⅲ上清阶段能去除>4 log的B19病毒,FⅠ+Ⅲ上清至IVIG阶段能去除>2.86 log的B19病毒。结论低温乙醇工艺及压滤技术在分离人血白蛋白和免疫球蛋白中对B19病毒具有良好的去除能力。低温乙醇工艺配合产品后期的病毒去除/灭活技术可有效保证人血白蛋白和免疫球蛋白的B19病毒安全性,但对因子类产品则需控制合并血浆的B19病毒载量,以保证制品的B19病毒安全性。
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