新时期加强药品生产质量管理的有效措施研究

来源 :企业导报 | 被引量 : 0次 | 上传用户:liyqi
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
  摘 要:随着我国社会总体经济建设水平的大幅度提升,人们的生活质量越来越高,与此同时,人们在食品、药品安全性方面的关注度也越来越高。药品质量主要受到药品生产环节的影响,药品生产环节不仅是药品质量达到我国相关标准规定的基础保障,同时,也是药品质量问题的高发性环节。因此,药品企业实际生产过程中,必须对药品生产环节加大注重,不断强化生产质量管理力度,并建立健全生产监管制度,将其落实于各个生产环节中,以此促使药品生产各个环节更具规范性,只有这样,才能保证药品生产质量符合我国相关标准规定,具有良好的安全性,继而为企业创造良好的效益,促使其实现健康可持续性发展。
  关键词:新时期;药品;生产质量管理;强化措施
  对人类而言,药品是其与各类疾病抗争的关键性工具,是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此,无论是就患者层面而言,还是我国社会医疗水平层面,药品生产质量均意义远大。现阶段,虽然社会大众广泛关注药品安全问题,但是,药品生产质量管理方面,仍存在一些不足之处,亟待有效解决。因此,药品生产企业要想在新时期实现长久发展,必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化,只有这样,才能提高其医疗水平,进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。
  一、加强药品生产质量管理的重要意义
  在人类日常生活中,药品扮演着至关重要且不可或缺的角色,属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵,保证人类的生命健康与安全,一些保健药品,还能通过有效调理作用提高人体各项机能,提高人类的生命质量与生活质量。近些年,随着一些药品生产质量问题的高频率曝光,例如,欣弗、鱼腥草等,给药品行业造成了非常恶劣的影响,在很大程度上弱化了该行业的公信力,导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患,主要原因便是药品生产企业,在实际生产过程中,安全意识较为薄弱,而且缺乏完善的监督管理机制,导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实,最终,药物生产质量无法得到有效保证。由此可见,在药物生产过程中,药物生产企业必须采取有效措施,不仅要贯彻落实生产质量管理工作,还要对管理工作质量不断进行强化,只有这样,才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定,具有良好的有效性以及安全性,有利于强化人体机能,保证人类生命健康。
  二、药品生产质量管理现状
  (一)生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节,而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题,主要原因全部集中于药品生产环节,例如,物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符;物料来源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏规范性等,除此之外,一些药品生产企业在实际生产过程中,由于自身安全意识较为薄弱,并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知,导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性,例如,生产环境卫生较差,相关设备保养不及时等,甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水,这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。
  (二)生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言,监督管理是质量管理的重要环节。因此,药品实际生产过程中,质量管理人员必须严格监管各个生产环节,只有这样,才能保证生产质量。不过,很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度,监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实,由于约束力度较小,很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如,监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况;原材料采购过程中,并没有对供应商的资质进行严格审查,导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全;还有一些药品生产企业,根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系,甚至没有及时有效对生产成品,或是中间产品质量进行稳定性评价等。
  (三)工作人员综合素养较差。当前,我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识,导致其在实际工作过程中,质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念,认为这只是质量管理人员的工作范畴,因此,在日常生产过程中,参与质量管理的积极性非常低。除此之外,一些药品生产工作人员普遍认为,获得认证,便具有行业竞争资本,管理工作并没有重要意义,加之一些生产企业人力资源投入成本较少,专业技术人才较少,工作人员的综合素养较差,质量管理工作开展的有效性较低,也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。
  (四)国家规范与质量管理要求脱节。近些年,我国并没有针对药品生产质量等方面的内容,修订,或是出台相关法律性文件,导致很多药品生产企业在实际生产过程中,仍基于原有的药品生产质量管理条例要求,对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中,我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化,相对比国际相关法律条例而言,无论是生产标准,还是管理要求,均较为陈旧落后,导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。
  三、强化药品生产质量管理的措施
  (一)健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性,针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处,相关政府部门,必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善,结合当今实况,制定相适宜的生产质量管理措施,以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如,我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容,监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等,并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等,以此对药品生产企业的生产行为进行约束,提高药品生产质量管控的严格性,保证药品生产质量达标。
  (二)强化工作人员的综合素质。药品生产过程中,工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此,药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式,例如,通过多媒体,向工作人员展示药品质量问题的危害性,图文声色并茂的形式,有利于促使工作人员产生共鸣,帮助工作人员形成良好的安全意识,保证其在日常工作过程中,可以对自身行为进行更加严格的约束,不仅如此,药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式,系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术,提高工作人员的专业性,确保其在日常生产过程中,可以通过专业化视角,对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会,帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术,促使其综合素养不断提升。   (三)建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量,是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度,并在各个生产环节贯彻落实,并严格遵照我国相关标准规定,管控药品生产质量。实际监管过程中,监管人员应该以药品原料为质量控制重点,从根源上,把好药品生产质量的关,主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等,这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外,我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度,促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除,提高药品生产质量,保证人们用药安全。
  (四)构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中,所涉及工序非常繁杂,而且应用设备多种多样,各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高,工作人员如果出现了疏漏,诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量,必须构建完善的质量管理制度,以此对工作人员进行约束,并对权责进行明细化分配,辅以问责制度,这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中,应该严格遵循我国相关标准规定,对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求,并对药品良好操作进行明确规范,这样可以在提高管理约束力的基础上,强化管理规范力。
  (五)构建完善的药品质量风险机制。现阶段,随着我国社会经济化建设水平的快速提升,人们生活质量越来越好,与此同时,人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具,是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中,要想保证药品具有良好的质量以及安全性,在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时,还要构建完善的药品质量风险机制,有效评估药品质量风险,只有这样,才能减少药品质量风险的影响程度,促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中,需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素,并以药品采购环节为基本着力点,对药品生产质量进行谨慎且严格的控制,促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。
  结语:对于药品生产企业而言,有效控制与管理药品生产质量,是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全,还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期,药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化,通过建立健全相关管理监督制度体系等方式,对药品生产工作进行有效约束,只有这样,才能促使其药品生产质量进一步提升,保证人们用药安全。
  参考文献:
  [1] 曹利朝.药品生产质量管理存在的问题及对策[J].散文百家(下),2014,06(07):100-100.
  [2] 纪晓冬.药品生产质量管理过程应用6σ管理的可行性分析[J].中国新技术新产品,2013,03(24):166-166.
  [3] 陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].科技创新与应用,2014,01(24):272-272.
  [4] 苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯,2013,06(28):227.
  [5] 荆容.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].健康必读(下旬刊),2013,02(06):417-417.
  [6] 李艳坤.药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].黑龙江科学,2015,04(02):82-82,81.
  [7] 高令喜.药品生产质量管理[J].食品安全导刊,2015,07(14):63.
  [8] 白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品,2013,11(24):157-157.
  [9] 张亚洲,宋筱菡,王超等.新时期加强药品生产质量管理的思考[J].大家健康(下旬版),2015,03(08):284-285.
  [10] 韩洪艳.浅谈药品生产质量管理中存在的问题与解决方案[J].健康必读(下旬刊),2012,09(02):279-279.
  [11] 杨敬宇.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科学与财富,2011,0(07):341-342.
  [12] 赵敏.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用[J].机电信息,2012,04(08):33-35,39.
其他文献
参数法是数学中重要的技巧和方法,我们在证明等比定理时学过它。实践证明,恰当地运用参数法,常给我们解题带来意想不到的方便。但不少同学对于如何设置参数存在很多困惑,以
本文试图细读沈从文的短篇小说《医生》,并以《三个男子和一个女人》作为对读与参照,讨论在对同一本事的不同改写中,沈从文如何以叙事作为修辞,以精心设计的叙事者、叙事速度
摩擦力演示器王居劳⒇(陕西省西安中学710003)一、设计思想在物理实验教学过程中本人发现,无论是曾经用过的初中教材、高中甲、乙种本教材,还是现阶段正在使用的九年义务教育教材、高中
南极磷虾作为南极生态系统中的关键物种,磷虾渔场时空演变规律对于磷虾海洋生态功能影响及其资源管理十分重要。本研究利用我国磷虾渔业生产数据,按照月份组合,针对南极半岛
“五四”新文学产生之后,人们有理由追溯其产生的历史必然原由,也就是从中国古代文学中寻找新文学变革的历史渊源。研究者试图作出各种阐释,由于研究目标的差异,势必产生偏颇
在现代学术史上,胡适的《说儒》堪称一篇鸿文。胡适该文甫出即在学界引起了激烈讨论,冯友兰、钱穆、李源澄、江绍原、贺次君等都曾撰文进行商榷,其中也包括郭沫若。郭沫若虽
角木叶鲽(Pleuronichthys cornutus)是中国近海重要的经济鱼类,本研究基于线粒体DNA控制区第一高变区序列,对采自青岛和舟山近海的角木叶鲽群体进行遗传多样性研究。线粒体DNA控
期刊
2015年7月至2016年6月每月在长江口东滩湿地西南水域的光滩、盐沼(以海三棱藨草为主)和潮沟3种亚生境进行斑尾刺虾虎鱼的样本采集,分析斑尾刺虾虎鱼的丰度和食性差异等.6—11
根据我接触到的实际.一般中学生对类比与归纳的思想方法,在数学中的运用比较陌生,其根本原因是对它们的实质理解不透.因此,分别就类比法与归纳法谈谈,希望对中学生的学习有
作为70后作家,李师江早年写作年少狷狂,中途转型探索,终归于精淳的写作路程,代表了大多数70年代出生作家们的创作探索过程。李师江从最初《逍遥游》《比爱情更假》中的咆哮与