【摘 要】
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目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性。方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14d后,置于大
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目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性。方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14d后,置于大肠埃希菌菌悬液中浸泡4h。浸泡后样品继续培养7d,观察细菌侵入情况。结果:培养7d后,注射器内培养基均无细菌生长。结论:预灌封注射器密封系统能满足密封完好性的要求,可保证产品不受细菌侵入。
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