【摘 要】
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比较复方青黛胶囊《中国药典》2015年版与2010年版微生物限度检查法的验证研究。按照《中国药典》2010年版附录[1]及2015年版四部[2]通则1105非无菌产品微生物限度检查进行方
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比较复方青黛胶囊《中国药典》2015年版与2010年版微生物限度检查法的验证研究。按照《中国药典》2010年版附录[1]及2015年版四部[2]通则1105非无菌产品微生物限度检查进行方法学建立和验证。复方青黛胶囊试验按《中国药典》2010年版方法检查可采用培养基稀释法进行细菌检查,平皿法进行霉菌和酵母菌检查;按《中国药典》2015年版方法检查可采用平皿倾注法进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的测定。2015年版《中国药典》所用培养基广谱性强,有助于所有存活微生物生长;同时新版药典的微生物计数法与2010年版相比,更科学、严谨、操作性更强,达到了与国际接轨的目的。
Comparative Study on the Validation of Microbial Limit Tests for Chinese Medicinal Materials between 2015 and 2010 by Qingdai Capsule. Methodology was established and validated in accordance with the 2010 edition of the Chinese Pharmacopoeia [1] and the 2015 edition of the four [2] General 1105 Microbiological Limit Tests for Non-Sterile Products. Compound Qingdai capsule test Press the “Chinese Pharmacopoeia” 2010 version of the method can be used to check the bacteria culture medium dilution method, plate method for the detection of mold and yeast; according to “Chinese Pharmacopoeia” 2015 version of the method can be detected by plate dumping aerobic bacteria Total number and the total number of molds and yeasts. The medium used in the 2015 edition of “Chinese Pharmacopoeia” is broad-spectrum and contributes to the growth of all viable microorganisms. Meanwhile, compared with the 2010 edition, the microbial count method of the new edition of the Pharmacopoeia is more scientific, precise and more operable, reaching the international standard the goal of.
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