【摘 要】
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药品本身的风险性决定了药品不良反应难以在上市前完全避免,因此流通后安全机制至关重要。生产者在药品上市后就其安全仍负有继续观察义务,其兼有私法与公法义务之性质。观察
【机 构】
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天津大学文法学院,天津医科大学医学人文学院
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药品本身的风险性决定了药品不良反应难以在上市前完全避免,因此流通后安全机制至关重要。生产者在药品上市后就其安全仍负有继续观察义务,其兼有私法与公法义务之性质。观察义务在药品责任制度体系中具特殊意义,尤其是限制发展风险抗辩的适用。观察义务包括报告、警示、召回等一系列义务,其散见于不同规范中,有加以体系整合之必要。于观察义务履行的效果问题上,应处理好行政监管与侵权责任的关系,使善尽监管义务者获得适度侵权责任的减免。
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