目的评价降糖消脂颗粒治疗2型糖尿病(T2DM)气阴两虚、痰瘀互阻证患者的疗效及安全性,并观察其对内皮细胞因子的影响。方法采用前瞻性随机、平行、对照试验方法,应用随机数字表法将60例气阴两虚、痰瘀互阻证患者分为降糖消脂颗粒组(试验组29例)和二甲双胍组(对照组31例)。入组后两组患者均维持原基础治疗及生活方式不变,试验组加用降糖消脂颗粒口服,每次1袋,每天2次;对照组加用二甲双胍缓释片口服,每次0.5g,每天1次,均连续服用12周。记录治疗前后两组患者体重、腰围、体重指数(BMI)、中医症状评分;检测血糖[空腹血浆血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)]、空腹胰岛素水平(FINS)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、一氧化氮(NO)、内皮素(ET)水平,计算稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR);记录肝、肾功能及不良事件。结果与本组治疗前比较,试验组治疗后体重、腰围、TC、LDL-C、ET降低(P<0.05);对照组BMI、ET下降(P<0.05);两组患者中医症状积分降低(P<0.01),且试验组改善程度优于对照组(P<0.05)。病程<12个月患者中,与治疗前比较,两组患者治疗后HbA1c、FBG下降(P<0.05),且试验组较对照组下降更明显(P<0.05)。观察过程中两组均未发生严重不良事件。结论降糖消脂颗粒具有降低T2DM气阴两虚、痰瘀互阻证患者FBG、HBA1c、TC、LDL-C及改善内皮细胞因子的作用,对病程<12个月患者疗效更优,与二甲双胍缓释片相当,无严重不良反应。