【摘 要】
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目的采用均匀设计法研制多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束注射液。方法建立了多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束的含量测定方法,利用"归一值"对多指标进行处理,通过均匀设
【机 构】
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第二军医大学药学院药剂教研室,上海中医药大学中药学院
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目的采用均匀设计法研制多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束注射液。方法建立了多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束的含量测定方法,利用"归一值"对多指标进行处理,通过均匀设计法对混合胶束配方及"归一值"建立数学模型,对比数论网格法,探讨效应面法优化均匀设计数学模型的可行性。结果从复相关系数及F检验看,均匀设计二次多项式回归模型优于多元线性回归模型,优化后的多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束稳定时间长达3 d,平均载药率达到97.12%,平均粒径11.92 nm,以算术总评"归一值"建立的均匀设计二次多项式回归模型偏差为2.00%,以几何总评"归一值"建立的均匀设计二次多项式回归模型偏差为5.41%。结论优选出的多西紫杉醇聚山梨酯80磷/脂混合胶束稳定可行,可用于生产及临床,采用"归一值"也可以对均匀设计法中的多指标进行处理,对于二因素及三因素均匀设计建立的数学模型,也可以采用效应面法优化。
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