【摘 要】
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目的 采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证.方法 以10％亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察.结果 在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.1261～5.0450μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.9996,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL.方法
【机 构】
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杭州澳亚生物技术股份有限公司,浙江 杭州 310018
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目的 采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证.方法 以10％亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察.结果 在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.1261～5.0450μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.9996,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL.方法 学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收.结论 所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性.
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