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【关键词】中药配方颗粒；利弊分析；中药现代化
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.04.630文章编号：1004-7484（2014）-04-2305-02中药配方颗粒它保留了传统用药的特点，其性味、归经、功效与原中药饮片基本一致，同时具有运用灵活、携带方便、质量可控、不需煎煮等优点。是运用现代制药技术将传统中药饮片提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的颗粒状剂型，现根据本院临床使用十年多的应用和反馈情况，并参照近年来的一些文献，对中药配方颗粒的利弊分析如下。1优势所在
1.1质量稳定，安全可控目前，中药传统饮片尚缺乏可靠的质量控制标准和监控手段，炮制方法各地不统一，地方局域的差距，鉴别真伪、定等级的主观随意性较强。药材的品种来源、产地、采收季节、仓储条件均可影响药物质量和疗效。而现代中药配方颗粒的生产严格按照质量管理规范，对原材料中药材的采取了道地药材的种植（GAP）一味中药可以来源于数种不同植物，如黄连可以来源为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的根茎，3种黄连的有效成分及含量不同，质量也不同。现在开始了对种植环境的基地检测。《中药配方颗粒管理暂行规定》制订了产品质量控制标准和生产工艺技术参数，如对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等。例如1“李杰斌对单味葛根浓缩颗粒剂与葛根标准煎剂的等量性研究”中每克浸膏相当于原饮片约7克。
1.2克服传统汤剂缺点，体现中医特色用中药饮片煎成汤剂费时还必须有一定的知识掌握加水量、火候、煎煮时间，不然会出现糊药等等现象，药物有效成分不能充分的煎取、且服用量大、外出用药不方便，不能有效的进行治疗疗程的进行。而中药配方颗粒不需煎煮、携带方便、服用安全卫生，且有效成分的含量得到有效的检测，更能适应现代社会快节奏的生活方式和临床需求。也完全符合中医学“辨证论治，随证加减”的特色。
1.3临床疗效确切可靠根据我院大量临床观察结果表明，中药配方颗粒疗效与传统汤剂相比在对我院近十年的胃炎治疗观察中的中优于传统汤剂。在其他领域的报道中如张氏等[2]用参苏复方配方颗粒与参苏丸治疗气虚型感冒患者，对172例患者作了对比观察。结果表明，总有效率分别为74%、77%，二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰作用，且作用强度相当。胡氏等[3]报道，同剂量的理中汤配方颗粒与汤剂的抑制小肠推动运动和止泻作用无统计学差别，而抑制胃排空的作用配方颗粒强于汤剂。黄氏等报道，川芎配方颗粒与川芎饮片标准汤剂、酒川芎配方颗粒与酒川芎饮片标准汤剂具有药理等效性。药物的化学成分是其临床疗效的基础；朱氏等报道，清金方合煎液同其分煎制成的免煎颗粒中的主要化学成分组成基本相同，其共有成分比例相近。也表明了中药配方颗粒也传统汤剂的治疗优于或和有效成分分析中基本一致。
1.4便于储存、调配、也节约了药材减少浪费中药配方颗粒体积缩小到原饮片的1/10，采用铝箔包装，保质期有了保障，方便了运输和仓储，避免了中药材发生发霉、虫蛀、变色、变味等。调配时又避免了手工分剂量以及中药材调配中出现的洒落，分剂量不准确等现象，减少了同一个条斗串药现象，更准确了剂量减少了工作中的误差。2缺点
2.1品种相对不足我国常用的中药饮片达800余种，而目前开發的单味颗粒剂400余种，在短时间内这一局面难以改善。
2.2中药复方合煎与分煎存在差异性中药配方颗粒制成汤剂与群药合煎汤剂的等效性还需进一步实验。虽然已有大量实验显示他们具有一定的等效性，但中药煎煮过程是一个极其复杂的化学反应过程，研究结果也不同。①复方群药合煎时，可使等效成分增溶而增效。如当归承气汤，随着当归用量增加，大黄总蒽醌的溶出率也随之增加。这是由于当归富含天然表面活性剂磷脂类成分，在水溶液中可降低表面张力，增加对细胞组织的渗透性，从而使大黄主成分蒽醌类溶出率增加。葛根芩连汤不同煎液中的葛根素用HPLC测定，结果表明分煎液中葛根素的含量高于合煎液；而四逆汤（干姜、甘草、附子）合煎时强心作用增强而持久，毒性下降；但将干姜、甘草与附子分煎后混合，其毒性是合煎液的4.1倍。②有些复方群药合煎时可产生新的化合物。如生脉散（人参、麦冬、五味子），从全方合煎液只分离得到一个不同于各味单煎的新化学成分，经鉴定为5-羟甲基-2-糠醛。
2.3质量标准不一缺少统一的质量控制标准，生产厂家对已经明确可以定量的成分采取了相应的定量检测但是对于大多数药材仅仅是用一般的鉴别以及水分，熔化性及装量差异等检查，也没有详尽的药品说明，也给与中药质量的监督管理造成了困难。各企业使用的标准为自己的标准，企业间生产工艺也不一致。产品良莠不提，无法从根本上保证临床用药科学性。
2.4刺鼻难闻，口感不佳在打开包装时颗粒粉末飞溅，气味刺鼻难闻，也造成也造成部分药物的消耗和浪费，当遇到配方品种多时，剂量大时，药液浓稠不宜溶解，且易粘附与容器壁，造成浪费和容器的不易清洗，患者普遍反映中药配方颗粒药味比传统饮片汤剂偏苦、偏重，且有渣粒感。患者的依从性极差，从而影响临床疗效。3小结
在保证中药原有的特色和疗效的基础上，中药配方颗粒的研制是对数千年来传统汤剂用药习惯的一次变革，是运用了新科学成果和现代制剂工艺对中药工业化、标准化、规范化、国际化的一次探索，对传统中药的可持续发展具有深远的历史和现实意义。复方药物合煎与分煎的等效性还有待于严格的药理学、化学、药效学、临床试验等数据的支持。国家在制订中药配方颗粒质量标准与管理办法时，可以利用经典方剂以及名方，经方，以传统经方颗粒为主、单味配方颗粒为辅，随证加减，开拓更为广阔的应用市场。以适应临床用药。参考文献
[1]李杰斌.单味葛根浓缩颗粒剂与葛根标准煎剂的等量性研究[J].基础中药杂志，1997，03（4）：394.
[2]张兆旺，孙秀梅，张琦新，等.中药饮片改革的研究[J].世界科学技术中药现代化，2002，4（2）：34.
[3]胡昌江，李兴华，杨婷，等.理中汤配方颗粒与汤剂的药效学比较[J].中国药业，2006，5（8）：56.
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.04.630文章编号：1004-7484（2014）-04-2305-02中药配方颗粒它保留了传统用药的特点，其性味、归经、功效与原中药饮片基本一致，同时具有运用灵活、携带方便、质量可控、不需煎煮等优点。是运用现代制药技术将传统中药饮片提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的颗粒状剂型，现根据本院临床使用十年多的应用和反馈情况，并参照近年来的一些文献，对中药配方颗粒的利弊分析如下。1优势所在
1.1质量稳定，安全可控目前，中药传统饮片尚缺乏可靠的质量控制标准和监控手段，炮制方法各地不统一，地方局域的差距，鉴别真伪、定等级的主观随意性较强。药材的品种来源、产地、采收季节、仓储条件均可影响药物质量和疗效。而现代中药配方颗粒的生产严格按照质量管理规范，对原材料中药材的采取了道地药材的种植（GAP）一味中药可以来源于数种不同植物，如黄连可以来源为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的根茎，3种黄连的有效成分及含量不同，质量也不同。现在开始了对种植环境的基地检测。《中药配方颗粒管理暂行规定》制订了产品质量控制标准和生产工艺技术参数，如对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等。例如1“李杰斌对单味葛根浓缩颗粒剂与葛根标准煎剂的等量性研究”中每克浸膏相当于原饮片约7克。
1.2克服传统汤剂缺点，体现中医特色用中药饮片煎成汤剂费时还必须有一定的知识掌握加水量、火候、煎煮时间，不然会出现糊药等等现象，药物有效成分不能充分的煎取、且服用量大、外出用药不方便，不能有效的进行治疗疗程的进行。而中药配方颗粒不需煎煮、携带方便、服用安全卫生，且有效成分的含量得到有效的检测，更能适应现代社会快节奏的生活方式和临床需求。也完全符合中医学“辨证论治，随证加减”的特色。
1.3临床疗效确切可靠根据我院大量临床观察结果表明，中药配方颗粒疗效与传统汤剂相比在对我院近十年的胃炎治疗观察中的中优于传统汤剂。在其他领域的报道中如张氏等[2]用参苏复方配方颗粒与参苏丸治疗气虚型感冒患者，对172例患者作了对比观察。结果表明，总有效率分别为74%、77%，二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰作用，且作用强度相当。胡氏等[3]报道，同剂量的理中汤配方颗粒与汤剂的抑制小肠推动运动和止泻作用无统计学差别，而抑制胃排空的作用配方颗粒强于汤剂。黄氏等报道，川芎配方颗粒与川芎饮片标准汤剂、酒川芎配方颗粒与酒川芎饮片标准汤剂具有药理等效性。药物的化学成分是其临床疗效的基础；朱氏等报道，清金方合煎液同其分煎制成的免煎颗粒中的主要化学成分组成基本相同，其共有成分比例相近。也表明了中药配方颗粒也传统汤剂的治疗优于或和有效成分分析中基本一致。
1.4便于储存、调配、也节约了药材减少浪费中药配方颗粒体积缩小到原饮片的1/10，采用铝箔包装，保质期有了保障，方便了运输和仓储，避免了中药材发生发霉、虫蛀、变色、变味等。调配时又避免了手工分剂量以及中药材调配中出现的洒落，分剂量不准确等现象，减少了同一个条斗串药现象，更准确了剂量减少了工作中的误差。2缺点
2.1品种相对不足我国常用的中药饮片达800余种，而目前开發的单味颗粒剂400余种，在短时间内这一局面难以改善。
2.2中药复方合煎与分煎存在差异性中药配方颗粒制成汤剂与群药合煎汤剂的等效性还需进一步实验。虽然已有大量实验显示他们具有一定的等效性，但中药煎煮过程是一个极其复杂的化学反应过程，研究结果也不同。①复方群药合煎时，可使等效成分增溶而增效。如当归承气汤，随着当归用量增加，大黄总蒽醌的溶出率也随之增加。这是由于当归富含天然表面活性剂磷脂类成分，在水溶液中可降低表面张力，增加对细胞组织的渗透性，从而使大黄主成分蒽醌类溶出率增加。葛根芩连汤不同煎液中的葛根素用HPLC测定，结果表明分煎液中葛根素的含量高于合煎液；而四逆汤（干姜、甘草、附子）合煎时强心作用增强而持久，毒性下降；但将干姜、甘草与附子分煎后混合，其毒性是合煎液的4.1倍。②有些复方群药合煎时可产生新的化合物。如生脉散（人参、麦冬、五味子），从全方合煎液只分离得到一个不同于各味单煎的新化学成分，经鉴定为5-羟甲基-2-糠醛。
2.3质量标准不一缺少统一的质量控制标准，生产厂家对已经明确可以定量的成分采取了相应的定量检测但是对于大多数药材仅仅是用一般的鉴别以及水分，熔化性及装量差异等检查，也没有详尽的药品说明，也给与中药质量的监督管理造成了困难。各企业使用的标准为自己的标准，企业间生产工艺也不一致。产品良莠不提，无法从根本上保证临床用药科学性。
2.4刺鼻难闻，口感不佳在打开包装时颗粒粉末飞溅，气味刺鼻难闻，也造成也造成部分药物的消耗和浪费，当遇到配方品种多时，剂量大时，药液浓稠不宜溶解，且易粘附与容器壁，造成浪费和容器的不易清洗，患者普遍反映中药配方颗粒药味比传统饮片汤剂偏苦、偏重，且有渣粒感。患者的依从性极差，从而影响临床疗效。3小结
在保证中药原有的特色和疗效的基础上，中药配方颗粒的研制是对数千年来传统汤剂用药习惯的一次变革，是运用了新科学成果和现代制剂工艺对中药工业化、标准化、规范化、国际化的一次探索，对传统中药的可持续发展具有深远的历史和现实意义。复方药物合煎与分煎的等效性还有待于严格的药理学、化学、药效学、临床试验等数据的支持。国家在制订中药配方颗粒质量标准与管理办法时，可以利用经典方剂以及名方，经方，以传统经方颗粒为主、单味配方颗粒为辅，随证加减，开拓更为广阔的应用市场。以适应临床用药。参考文献
[1]李杰斌.单味葛根浓缩颗粒剂与葛根标准煎剂的等量性研究[J].基础中药杂志，1997，03（4）：394.
[2]张兆旺，孙秀梅，张琦新，等.中药饮片改革的研究[J].世界科学技术中药现代化，2002，4（2）：34.
[3]胡昌江，李兴华，杨婷，等.理中汤配方颗粒与汤剂的药效学比较[J].中国药业，2006，5（8）：56.