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目的 统计分析北京地区近10年来利伐沙班的不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告,为利伐沙班的安全合理应用提供用药依据.方法 收集2009年7月至2018年12月北京市药品ADR监测中心数据库中利伐沙班ADR报告,并对359例ADR统计分析,ADR报告类型、ADR发生时间、患者年龄、性别和民族分布、严重ADR、过敏史、给药途径、剂型、用量、用药原因、患者既往ADR史、ADR累及器官/系统及表现、ADR关联性评价结果、ADR处理及预后.结果 利伐沙班致ADR在65岁以上发生率较高,比例为62.95％.14.21％的ADR发生于用药后24 h内,临床表现复杂多样,涉及机体多个器官或系统,主要的严重ADR是出血、中枢神经系统损害、胃肠道系统损害和皮肤及其附件损害.结论 利伐沙班的安全性是临床应关注的问题,应在合理使用的基础上,监测并及时处理其ADR.